Kwaliteit van leven-index (Q-index)
Q-Index: een proof-of-concept-onderzoek naar het monitoren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van draagbare en draagbare apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit observationele onderzoek is om veelgebruikte verbonden objecten (smartphones en smartwatches) te gebruiken om op afstand de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) van mensen met de ziekte van Parkinson in verschillende stadia van progressie te beoordelen en te monitoren.
Het onderzoek vindt plaats in ziekenhuizen in België. De onderzoekspopulaties zijn als volgt: maximaal 100 patiënten tussen de fasen H&Y 1,5 en 3 (populatie A), maximaal 15 patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium H&Y 1 (populatie B) en maximaal 15 gezonde controles (populatie C). De duur van het onderzoek bedraagt ongeveer 9 maanden, tussen september 2023 en november 2024, en omvat een klinische basisbeoordeling (maand 0), de eerste follow-up (maand 4) en de tweede follow-up (maand 8).
Het hoofddoel is het bouwen van een algoritme dat in staat is om op afstand de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) te beoordelen van patiënten die tot populatie A behoren. Dit doel zal worden bereikt door het formuleren en schatten van de kwaliteit van leven-index (Q-index) op basis van continu en passief geregistreerde gegevens van in de handel verkrijgbare draagbare apparaten (een Android smartwatch en een smartphone). Het secundaire doel is om te bepalen of de Q-index voldoende gevoelig is om de kwaliteit van leven te monitoren van mensen die zich in een vroeg stadium van de ziekte bevinden (populatie B). Een groep gezonde controlepersonen (populatie C) zal worden gebruikt om het bereik van Q-indexwaarden te identificeren die overeenkomen met gezonde en PD-populaties.
Om dit doel te bereiken, zullen we de informatie uit verbonden apparaten (micro-indicatoren) vergelijken met de antwoorden van deelnemers op vragenlijsten en klinische tests gericht op het evalueren van PROMs (patiëntgerelateerde uitkomstmaten). De lijst met verzamelde gegevens is opgenomen in de volgende tabel.
Om de Q-index te berekenen, zijn we van plan een combinatie van verschillende micro-indicatoren te gebruiken, die elk fungeren als surrogaat voor het vermogen van de proefpersoon om bepaalde activiteiten van het dagelijks leven effectief uit te voeren; communicatie, slaap, eten, gezelligheid en fysieke onafhankelijkheid. Een voorbeeld van een micro-indicator is Plate-to-Mouth1 (PtM), die het eetgedrag van een individu meet door een schatting te maken van de tijd die nodig is om een hoeveelheid voedsel dat klaar is om geconsumeerd te worden, van het bord naar de mond over te brengen.
Het vermogen om de kenmerken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) accuraat te monitoren zal in eerste instantie worden beoordeeld door te onderzoeken hoe elke micro-indicator correleert met de juiste items uit gevalideerde vragenlijsten zoals de Health-Related Quality of Life Questionnaire. De ziekte van Parkinson, genaamd PDQ-39. Eetgedrag (en meer specifiek bord-op-mond) wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met traagheid van de bovenste ledematen en is gekoppeld aan de items 11, 12, 13, 14 en 16 van de PDQ-39. Na beoordeling van elke micro-indicator zal het gecombineerde vermogen van de Q-index om de kwaliteit van leven als geheel te monitoren worden gerealiseerd door deze te vergelijken met scores en subscores van gevalideerde PROMs-schalen, zoals de PDQ-39.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
-
Liège, België
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
-
Ostend, België
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het wervingsproces voor patiënten met de ziekte van Parkinson begint tijdens een consultatie in een van de drie deelnemende klinieken. Concreet informeert een lid van het medische team de patiënt over het lopende onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot de doelstellingen, de technologie en de tijdlijn van het onderzoek.
Ook de werving van een Parkinsonpatiënt lijkt een kans om gezonde deelnemers te werven. Het onderzoek richt zich specifiek op leden uit de nabije omgeving van de patiënt, d.w.z. vrienden van dezelfde leeftijd en naaste familieleden. Opgemerkt moet worden dat om rekruteringsbias te voorkomen (de partner van de patiënt blijft bijvoorbeeld thuis om zijn patiëntpartner te ondersteunen), de partner van de patiënt wordt gelaten als het noodrekruteringsscenario (laag rekruteringspercentage voor gezonde controles). Bovendien zal de wervingsprocedure voor gezonde controles worden ondersteund door muurposters op de ziekenhuiscampus en webadvertenties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 30 en 75 jaar
- Ga akkoord met het downloaden en installeren van de Koios Care-applicatie op hun persoonlijke Android-smartphone.
Mensen bij wie de diagnose idiopathische Parkinson is gesteld op basis van de MDS-PD-criteria. De diagnose moet worden bevestigd door bradykinesie plus de aanwezigheid van een van de andere hoofdsymptomen (tremor in rust, stijfheid of houdingsinstabiliteit die niet wordt veroorzaakt door primaire visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie), zonder dat er enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van de ziekte van Parkinson bestaat.
o Parkinson-patiënten die onder invloed zijn van een Deep Brain Stimulation (DBS)-apparaat of een levodopapomp (duodopa of lecigimon). Aangezien ook aan alle andere voorwaarden is voldaan.
- Score tussen anderhalf (1,5) en drie (3) op de H&Y-beoordelingsschaal in de 'AAN'-status (populatie A)
- Score van één (1) op de H&Y-beoordelingsschaal in de status "AAN" (populatie B)
Uitsluitingscriteria:
- De kandidaat kan de Frans/Nederlandse taal (afhankelijk van de klinische site waartoe hij/zij behoort) niet op een voldoende niveau spreken of begrijpen.
- De onwil van de kandidaat of zijn/haar onvermogen om schriftelijke toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege geestelijke gezondheidsproblemen of ernstige lichamelijke handicaps).
- De kandidaat is gedurende ten minste zes (6) maanden geen eigenaar en gebruiker van een Android-smartphone.
- De Android-smartphone van de kandidaat is niet compatibel met de Koios Care-applicatie.
- De kandidaat lijdt aan dementie, zo oordeelt de onderzoeker. Hiervoor gebruiken we de MMSE-score met een afkapwaarde ≥ 24.
De kandidaat heeft ongecontroleerde/extreme vormen van depressie vertoond, zoals beoordeeld door de deskundige onderzoeker, bijvoorbeeld zelfbeschadiging, zelfmoordpogingen of een patiënt die om een vergelijkbare reden in het ziekenhuis is opgenomen.
-- Als de deelnemer dergelijk gedrag ontwikkelt of hij/zij tijdens het onderzoek om bovengenoemde redenen in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt de kandidaat onmiddellijk uit het onderzoek verwijderd.
- Elk kenmerk of symptoom dat verband houdt met de ziekte van Parkinson dat de onderzoeksuitvoering en -resultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevolking A
Patiënten met de ziekte van Parkinson tussen H&Y-stadia 1,5 en 3
|
|
Bevolking B
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium van H&Y stadium 1
|
|
Bevolking C
Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel
Tijdsspanne: Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
In de eerste plaats richt dit longitudinale onderzoek zich op patiënten met de ziekte van Parkinson tussen de stadia van anderhalf (1,5) en drie (3) op de Hoehn & Yahr-schaal (in de context van dit onderzoek; populatie A).
Door rekening te houden met de bovengenoemde populatie is het primaire doel om een algoritme te bouwen voor de beoordeling op afstand van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) van individuen.
Dit moet worden bereikt door het formuleren en schatten van de Quality-of-Life-index (Q-index) op basis van continu en passief geregistreerde gegevens van in de handel verkrijgbare draagbare en draagbare technologie (dat wil zeggen een Android-smartwatch en een Android-smartphone).
|
Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Onderzoek of de Q-index gevoelig genoeg is om de HrQoL te monitoren van vroege Parkinson-patiënten die in H&Y-stadium 1 (populatie B) thuishoren.
|
Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstelling 1
Tijdsspanne: Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Bouw een algoritme met de mogelijkheid om de score van de klinische beoordelingen met betrekking tot de progressie van de ziekte te voorspellen, op basis van eerdere beoordelingen, sensorgegevens en PROM's - populaties A en B.
|
Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
|
Verkennende doelstelling 2
Tijdsspanne: Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Beoordeel of individuele fluctuaties in PROM’s nauwkeuriger worden weergegeven door de Q-index dan door de traditionele klinische instrumenten voor de ernst van de ziekte – populaties A en B. Een speelgoedvoorbeeld is te vinden in Figuur 1.
Een groep gezonde controles (HC's), populatie C, zal worden gebruikt voor verdere evaluatie en om het bereik van waarden van de Q-index te identificeren die overeenkomen met de gezonde en Parkinson-populaties.
|
Klinische beoordelingen worden in de kliniek verzameld in maand 0, maand 4 en maand 8 van het onderzoek. Bovendien worden er op afstand twee zelfevaluatievragenlijsten verzameld (a) één keer per maand en (b) één keer per week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC-QI-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .