Índice de qualidade de vida (Índice Q)
Índice Q: uma investigação de prova de conceito para monitorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doença de Parkinson usando dispositivos vestíveis e portáteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo observacional é usar objetos conectados comumente usados (smartphones e smartwatches) para avaliar e monitorar remotamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pessoas com doença de Parkinson em diferentes estágios de progressão.
O estudo ocorre em hospitais na Bélgica. As populações do estudo são as seguintes: até 100 pacientes entre os estágios H&Y 1,5 e 3 (população A), até 15 pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial H&Y 1 (população B) e até 15 controles saudáveis (população C). A duração do estudo é de aproximadamente 9 meses, entre setembro de 2023 e novembro de 2024, e incluirá uma avaliação clínica inicial (mês 0), o primeiro acompanhamento (mês 4) e o segundo acompanhamento (mês 8).
O objetivo principal é construir um algoritmo capaz de avaliar remotamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes pertencentes à população A. Este objetivo será alcançado formulando e estimando o índice de qualidade de vida (índice Q) com base em dados registrados contínua e passivamente de dispositivos vestíveis disponíveis comercialmente (um smartwatch Android e um smartphone). O objetivo secundário é determinar se o índice Q é suficientemente sensível para monitorar a qualidade de vida de pessoas que estão nos estágios iniciais da doença (população B). Um grupo de indivíduos de controle saudáveis (população C) será usado para identificar a faixa de valores do índice Q correspondentes a populações saudáveis e com DP.
Para atingir este objetivo, compararemos as informações extraídas dos dispositivos conectados (microindicadores) com as respostas dos participantes a questionários e testes clínicos destinados a avaliar PROMs (medidas de resultados relacionados ao paciente). A lista de dados coletados está incluída na tabela a seguir.
Para calcular o índice Q, planejamos usar uma combinação de vários microindicadores, cada um atuando como um substituto da capacidade do sujeito de realizar com eficácia certas atividades da vida diária; comunicação, sono, alimentação, sociabilidade e independência física. Um exemplo de microindicador é o Prato na Boca1 (PtM), que mede o comportamento alimentar do indivíduo estimando o tempo necessário para transferir uma quantidade de alimento pronto para ser consumido, do prato até a boca.
A capacidade de monitorar com precisão as características de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada inicialmente examinando como cada microindicador se correlaciona com itens apropriados de questionários validados, como o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. Doença de Parkinson, chamada PDQ-39. Por exemplo, o comportamento alimentar (e mais especificamente o Prato na Boca) está associado à lentidão dos membros superiores e está vinculado aos itens 11, 12, 13, 14 e 16 do PDQ-39. Depois de avaliar cada microindicador, a capacidade combinada do índice Q de monitorar a QVRS como um todo será realizada comparando-o com pontuações e subescores de escalas PROMs validadas, como o PDQ-39.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
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Ostend, Bélgica
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O processo de recrutamento de pacientes com Doença de Parkinson começa durante uma consulta realizada em uma das três clínicas participantes. Especificamente, um membro da equipe médica informa o paciente sobre o estudo em andamento, incluindo, entre outros, seus objetivos, a tecnologia e o cronograma do estudo.
O recrutamento de um paciente com Doença de Parkinson também aparece como uma oportunidade para recrutar participantes saudáveis. Especificamente, o estudo tem como alvo membros do círculo próximo do paciente, ou seja, amigos da mesma idade e familiares próximos. Deve-se notar que, para evitar viés de recrutamento (por exemplo, o parceiro do paciente fica em casa para apoiar o parceiro paciente), o parceiro do paciente é deixado como o cenário de recrutamento de emergência (baixa taxa de recrutamento para controles saudáveis). Além disso, o procedimento de recrutamento para controles saudáveis será apoiado por cartazes nas paredes do campus do hospital e publicidade na web.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 75 anos
- Concorde em baixar e instalar o aplicativo Koios Care em seu smartphone Android pessoal.
Pessoas com diagnóstico de DP idiopática com base nos critérios MDS-PD. O diagnóstico deve ser confirmado pela presença de bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais (tremor de repouso, rigidez ou instabilidade postural não causada por disfunção primária visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de doença de Parkinson.
o Pacientes com DP que estão sob os efeitos de um dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS) ou de uma bomba de levodopa (duodopa ou lecigimon). Dado que todas as outras condições também são atendidas.
- Pontuação entre um e meio (1,5) e três (3) na escala de classificação H&Y no estado "ON" (população A)
- Pontuação de um (1) na escala de classificação H&Y no estado "LIGADO" (população B)
Critério de exclusão:
- O candidato não consegue falar ou compreender a língua francesa/holandesa (dependendo do centro clínico a que pertence) a um nível suficiente.
- A relutância do candidato ou sua incapacidade de fornecer consentimento por escrito (por exemplo, devido a problemas de saúde mental ou deficiências físicas graves).
- O candidato não é proprietário e usuário de smartphone Android há pelo menos seis (6) meses.
- O smartphone Android do candidato não é compatível com o aplicativo Koios Care.
- O candidato sofre de demência conforme julgado pelo investigador. Para isso utilizaremos a pontuação do MEEM com valor de corte ≥ 24.
O candidato apresentou medidas descontroladas/extremas de depressão, conforme julgado pelo investigador especialista, por exemplo, automutilação, tentativas de suicídio ou paciente internado no hospital por motivo semelhante.
- Se o participante desenvolver tal comportamento ou for internado no hospital pelos motivos acima durante o estudo, o candidato será imediatamente retirado do estudo.
- Qualquer característica ou sintoma relacionado à doença de Parkinson que possa interferir na condução e nos resultados do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População A
Pacientes com doença de Parkinson entre os estágios H&Y 1,5 e 3
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População B
Pacientes com doença de Parkinson precoce no estágio 1 de H&Y
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População C
Controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário
Prazo: As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Principalmente, este estudo longitudinal tem como alvo pacientes com doença de Parkinson entre os estágios de um e meio (1,5) e três (3) na escala Hoehn & Yahr (no contexto deste estudo; população A).
Ao considerar a referida população, o objetivo principal é construir um algoritmo para a avaliação remota da QV relacionada à saúde (QVRS) dos indivíduos.
Isto deve ser alcançado formulando e estimando o índice de qualidade de vida (índice Q) com base em dados registrados contínua e passivamente de tecnologia vestível e portátil disponível comercialmente (ou seja, um smartwatch Android e um smartphone Android).
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As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário
Prazo: As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Investigar se o índice Q é sensível o suficiente para monitorar a QVRS de pacientes com DP precoce que pertencem ao estágio 1 de H&Y (população B).
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As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório 1
Prazo: As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Construir um algoritmo com capacidade de prever a pontuação das avaliações clínicas quanto à progressão da doença, com base em avaliações anteriores, dados de sensores e PROMs – populações A e B.
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As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Objetivo exploratório 2
Prazo: As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Avalie se as flutuações individuais nas PROMs são capturadas com mais precisão pelo índice Q em vez dos instrumentos clínicos tradicionais de gravidade da doença - populações A e B. Um exemplo de brinquedo pode ser encontrado na Figura 1.
Um grupo de Controles Saudáveis (HCs), população C, será utilizado para avaliação posterior e para identificar a faixa de valores do índice Q que corresponde às populações saudáveis e parkinsonianas.
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As avaliações clínicas são coletadas na clínica no mês 0, mês 4 e mês 8 do estudo. Além disso, dois questionários de autoavaliação são coletados remotamente (a) uma vez por mês e (b) uma vez por semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC-QI-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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