Индекс качества жизни (Q-индекс)
Q-Index: исследование концепции мониторинга качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона, связанного со здоровьем, с использованием носимых и портативных устройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого наблюдательного исследования — использовать часто используемые подключенные объекты (смартфоны и умные часы) для удаленной оценки и мониторинга качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), у людей с болезнью Паркинсона на разных стадиях прогрессирования.
Исследование проводится в больницах Бельгии. Популяции исследования были следующими: до 100 пациентов между стадиями H&Y 1,5 и 3 (популяция A), до 15 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона H&Y 1 (популяция B) и до 15 здоровых людей из контрольной группы (популяция C). Продолжительность исследования составляет примерно 9 месяцев, с сентября 2023 г. по ноябрь 2024 г., и будет включать базовую клиническую оценку (0-й месяц), первое последующее наблюдение (4-й месяц) и второе последующее наблюдение (8-й месяц).
Основная цель – построить алгоритм, способный дистанционно оценивать качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), у пациентов, принадлежащих к популяции А. Эта цель будет достигнута путем формулирования и оценки индекса качества жизни (Q-индекса) на основе непрерывно и пассивно записываемые данные с имеющихся в продаже носимых устройств (умных часов Android и смартфона). Вторичная цель — определить, является ли индекс Q достаточно чувствительным для мониторинга качества жизни людей, находящихся на ранних стадиях заболевания (популяция B). Группа здоровых контрольных субъектов (популяция C) будет использоваться для определения диапазона значений индекса Q, соответствующих здоровым популяциям и популяциям с болезнью Паркинсона.
Для достижения этой цели мы сравним информацию, полученную от подключенных устройств (микроиндикаторов), с ответами участников на анкеты и клинические тесты, направленные на оценку PROM (показатели результатов, связанных с пациентом). Список собранных данных включен в следующую таблицу.
Для расчета индекса Q мы планируем использовать комбинацию нескольких микропоказателей, каждый из которых выступает в качестве суррогата способности субъекта эффективно выполнять определенные действия в повседневной жизни; общение, сон, питание, коммуникабельность и физическая независимость. Примером микроиндикатора является «Тарелка ко рту1» (PtM), который измеряет пищевое поведение человека путем оценки времени, необходимого для передачи количества еды, готовой к употреблению, из тарелки в рот.
Возможность точно отслеживать характеристики качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), будет первоначально оцениваться путем изучения того, как каждый микропоказатель коррелирует с соответствующими элементами утвержденных вопросников, таких как опросник качества жизни, связанного со здоровьем. Болезнь Паркинсона, называемая PDQ-39. Например, пищевое поведение (а точнее, «тарелка ко рту») связано с вялостью верхних конечностей и связано с пунктами 11, 12, 13, 14 и 16 опросника PDQ-39. После оценки каждого микропоказателя будет реализована совокупная способность индекса Q контролировать качество жизни в целом путем сравнения его с баллами и подшкалами из проверенных шкал PROM, таких как PDQ-39.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaetan Garraux
- Номер телефона: +32 498 18 33 44
- Электронная почта: ggarraux@uliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konstantinos Kyritsis
- Номер телефона: +32 472 68 44 28
- Электронная почта: konstantinos.kyritsis@koios.care
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Stefaan Vandekinderen
- Номер телефона: +32 51 23 39 25
- Электронная почта: stefaan.vandekinderen@azdelta.be
-
Контакт:
- Marieke Labaere
- Номер телефона: +32 51 23 74 34
- Электронная почта: Marieke.Labaere@azdelta.be
-
Главный следователь:
- Mieke De Weweire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Процесс набора пациентов с болезнью Паркинсона начинается во время консультации, проходящей в одной из трех участвующих клиник. В частности, член медицинской бригады информирует пациента о проводимом исследовании, включая, помимо прочего, его цели, технологию и сроки исследования.
Привлечение пациентов с болезнью Паркинсона также представляет собой возможность привлечь здоровых участников. В частности, исследование нацелено на членов близкого круга пациента, то есть на друзей одного возраста и близких членов семьи. Следует отметить, что во избежание предвзятости при наборе участников (например, партнер пациента остается дома, чтобы поддержать своего партнера-пациента), партнер пациента остается в качестве сценария набора в экстренной ситуации (низкий уровень набора для здоровых контрольных групп). Кроме того, процедура набора персонала для здорового контроля будет сопровождаться настенными плакатами в кампусе больницы и интернет-рекламой.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет.
- Согласитесь загрузить и установить приложение Koios Care на свой личный Android-смартфон.
Люди с диагнозом идиопатической БП на основании критериев МДС-БП. Диагноз должен быть подтвержден наличием брадикинезии плюс одного из других кардинальных признаков (тремор покоя, ригидность или постуральная нестабильность, не вызванных первичной зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины болезни Паркинсона.
o Пациенты с БП, находящиеся под воздействием устройства глубокой стимуляции мозга (DBS) или помпы леводопы (дуодопа или лецигимон). При том, что все остальные условия также соблюдены.
- Оценка от полутора (1,5) до трех (3) по рейтинговой шкале H&Y в состоянии «ВКЛ» (группа А)
- Оценка один (1) по рейтинговой шкале H&Y в состоянии «ВКЛ» (популяция B)
Критерий исключения:
- Кандидат не может говорить или понимать французский/голландский (в зависимости от клинического центра, к которому он/она принадлежит) язык на достаточном уровне.
- Нежелание кандидата или его/ее неспособность предоставить письменное согласие (например, из-за проблем с психическим здоровьем или серьезных физических недостатков).
- Кандидат не является владельцем и пользователем смартфона Android в течение как минимум шести (6) месяцев.
- Смартфон Android кандидата несовместим с приложением Koios Care.
- По мнению следователя, кандидат страдает слабоумием. Для этого мы будем использовать оценку MMSE с пороговым значением ≥ 24.
По мнению эксперта-исследователя, у кандидата наблюдались неконтролируемые/крайние степени депрессии, например, членовредительство, попытки самоубийства или пациент, госпитализированный в больницу по аналогичной причине.
-- Если у участника развивается такое поведение или он/она попадает в больницу по вышеуказанным причинам во время исследования, то кандидат немедленно исключается из исследования.
- Любая особенность или симптом, связанный с болезнью Паркинсона, которые могут помешать проведению исследования и его результатам по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Население А
Пациенты с болезнью Паркинсона между стадиями H&Y 1,5 и 3
|
|
Население Б
Пациенты с ранней болезнью Паркинсона H&Y стадии 1
|
|
Население С
Здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
В первую очередь это продольное исследование нацелено на пациентов с болезнью Паркинсона между стадиями от полутора (1,5) до трех (3) по шкале Хёна и Яра (в контексте данного исследования; популяция А).
Рассматривая вышеупомянутую популяцию, основной задачей является создание алгоритма для удаленной оценки качества жизни людей, связанного со здоровьем (HrQoL).
Это должно быть достигнуто путем формулирования и оценки индекса качества жизни (Q-индекс) на основе непрерывно и пассивно записываемых данных с помощью коммерчески доступных носимых и портативных устройств (например, умных часов Android и смартфона Android).
|
Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель
Временное ограничение: Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Выясните, достаточно ли чувствителен индекс Q для мониторинга качества жизни пациентов с ранней стадией БП, принадлежащих к стадии H&Y 1 (популяция B).
|
Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель 1
Временное ограничение: Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Постройте алгоритм с возможностью прогнозирования оценки клинических оценок относительно прогрессирования заболевания на основе прошлых оценок, данных датчиков и PROM - популяций A и B.
|
Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
|
Исследовательская цель 2
Временное ограничение: Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Оцените, могут ли индивидуальные колебания PROM более точно фиксироваться индексом Q, а не традиционными клиническими инструментами оценки тяжести заболевания — популяциями A и B. Игрушечный пример можно найти на рисунке 1.
Группа здорового контроля (HC), популяция C, будет использоваться для дальнейшей оценки и определения диапазона значений Q-индекса, который соответствует здоровой популяции и популяции с болезнью Паркинсона.
|
Клинические оценки собираются в клинике в 0, 4 и 8 месяце исследования. Кроме того, два опросника самооценки собираются удаленно (а) один раз в месяц и (б) один раз в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC-QI-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .