Wskaźnik jakości życia (indeks Q)
Q-Index: badanie weryfikujące koncepcję w kierunku monitorowania jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona korzystających z urządzeń przenośnych i przenośnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie powszechnie używanych podłączonych obiektów (smartfonów i smartwatchów) do zdalnej oceny i monitorowania jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HrQoL) osób chorych na chorobę Parkinsona na różnych etapach jej rozwoju.
Badanie odbywa się w szpitalach w Belgii. Badane populacje są następujące: do 100 pacjentów w stadiach H&Y 1,5–3 (populacja A), do 15 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona H&Y 1 (populacja B) i do 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej (populacja C). Czas trwania badania wynosi około 9 miesięcy, od września 2023 r. do listopada 2024 r. i będzie obejmował wyjściową ocenę kliniczną (miesiąc 0), pierwszą wizytę kontrolną (miesiąc 4) i drugą wizytę kontrolną (miesiąc 8).
Celem głównym jest zbudowanie algorytmu umożliwiającego zdalną ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HrQoL) pacjentów należących do populacji A. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez sformułowanie i oszacowanie wskaźnika jakości życia (Q-index) na podstawie w sposób ciągły i pasywny rejestrowane dane z dostępnych na rynku urządzeń ubieralnych (smartwatch i smartfon z systemem Android). Celem drugorzędnym jest określenie, czy wskaźnik Q jest wystarczająco czuły, aby monitorować jakość życia osób we wczesnym stadium choroby (populacja B). Grupa zdrowych osób kontrolnych (populacja C) zostanie wykorzystana do określenia zakresu wartości indeksu Q odpowiadających populacji osób zdrowych i populacji z chorobą Parkinsona.
Aby osiągnąć ten cel, porównamy informacje uzyskane z podłączonych urządzeń (mikrowskaźniki) z odpowiedziami uczestników na kwestionariusze i testy kliniczne mające na celu ocenę PROM (miar wyników związanych z pacjentem). Lista zebranych danych znajduje się w poniższej tabeli.
Aby obliczyć wskaźnik Q, planujemy zastosować kombinację kilku mikrowskaźników, z których każdy będzie zastępcą zdolności osoby badanej do skutecznego wykonywania określonych czynności życia codziennego; komunikacja, sen, jedzenie, towarzyskość i niezależność fizyczna. Przykładem mikrowskaźnika jest talerz do ust1 (PtM), który mierzy zachowania żywieniowe jednostki poprzez oszacowanie czasu wymaganego do przeniesienia ilości jedzenia gotowego do spożycia z talerza do ust.
Zdolność do dokładnego monitorowania cech jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HrQoL) zostanie początkowo oceniona poprzez zbadanie, w jaki sposób każdy mikrowskaźnik koreluje z odpowiednimi pozycjami z zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak Kwestionariusz Jakości Życia związanej ze zdrowiem. Choroba Parkinsona, zwana PDQ-39. Na przykład zachowanie żywieniowe (a dokładniej odkładanie talerza do ust) wiąże się z ospałością kończyn górnych i jest powiązane z pozycjami 11, 12, 13, 14 i 16 PDQ-39. Po ocenie każdego mikrowskaźnika, łączna zdolność wskaźnika Q do monitorowania HrQoL jako całości zostanie zrealizowana poprzez porównanie go z wynikami i wynikami cząstkowymi z zatwierdzonych skal PROM, takich jak PDQ-39.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetan Garraux
- Numer telefonu: +32 498 18 33 44
- E-mail: ggarraux@uliege.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Konstantinos Kyritsis
- Numer telefonu: +32 472 68 44 28
- E-mail: konstantinos.kyritsis@koios.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Stefaan Vandekinderen
- Numer telefonu: +32 51 23 39 25
- E-mail: stefaan.vandekinderen@azdelta.be
-
Kontakt:
- Marieke Labaere
- Numer telefonu: +32 51 23 74 34
- E-mail: Marieke.Labaere@azdelta.be
-
Główny śledczy:
- Mieke De Weweire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Proces rekrutacji pacjentów z chorobą Parkinsona rozpoczyna się podczas konsultacji odbywającej się w jednej z trzech klinik uczestniczących w programie. W szczególności członek zespołu medycznego informuje pacjenta o trwającym badaniu, w tym między innymi o jego celach, technologii i harmonogramie badania.
Rekrutacja pacjenta z chorobą Parkinsona jawi się również jako szansa na rekrutację zdrowych uczestników. W szczególności badanie jest skierowane do członków bliskiego kręgu pacjenta, tj. znajomych i bliskich członków rodziny w tym samym wieku. Należy zauważyć, że aby uniknąć stronniczości w procesie rekrutacji (np. partner pacjenta pozostaje w domu, aby wspierać swojego pacjenta), partner pacjenta pozostaje w scenariuszu rekrutacji w nagłych przypadkach (niski wskaźnik rekrutacji w przypadku zdrowych osób z grupy kontrolnej). Ponadto procedura rekrutacji zdrowych osób z grupy kontrolnej będzie wspierana plakatami ściennymi na terenie kampusu szpitalnego oraz reklamami internetowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat
- Wyraź zgodę na pobranie i zainstalowanie aplikacji Koios Care na swoim osobistym smartfonie z systemem Android.
Osoby, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona na podstawie kryteriów MDS-PD. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone na podstawie bradykinezji i jednego z pozostałych głównych objawów (drżenie spoczynkowe, sztywność lub niestabilność postawy niespowodowane pierwotną dysfunkcją wzroku, przedsionkowego, móżdżku lub proprioceptywności), bez żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny choroby Parkinsona.
o Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani działaniu urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub pompy lewodopy (duodopa lub lecygimon). Biorąc pod uwagę, że wszystkie pozostałe warunki są również spełnione.
- Wynik od półtora (1,5) do trzech (3) w skali ocen H&Y w stanie „ON” (populacja A)
- Wynik jeden (1) w skali ocen H&Y w stanie „ON” (populacja B)
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat nie potrafi mówić ani rozumieć języka francuskiego/niderlandzkiego (w zależności od placówki klinicznej, do której należy) na wystarczającym poziomie.
- Niechęć kandydata lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody (np. ze względu na problemy psychiczne lub znaczną niepełnosprawność fizyczną).
- Kandydat nie jest właścicielem ani użytkownikiem smartfona z systemem Android od co najmniej sześciu (6) miesięcy.
- Smartfon kandydata z systemem Android nie jest kompatybilny z aplikacją Koios Care.
- Według oceny badacza kandydat cierpi na demencję. W tym celu użyjemy wyniku MMSE z wartością odcięcia ≥ 24.
Według oceny biegłego, kandydat wykazywał niekontrolowaną/skrajną depresję, np. samookaleczenie, próby samobójcze lub pacjent został przyjęty do szpitala z podobnego powodu.
-- Jeżeli u uczestnika wystąpią takie zachowania lub w trakcie badania zostanie przyjęty do szpitala z powyższych powodów, wówczas kandydat zostaje natychmiast usunięty z badania.
- Jakakolwiek cecha lub objaw związany z chorobą Parkinsona, który może zakłócać przebieg badania i wyniki ocenione przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja A
Pacjenci z chorobą Parkinsona w stadiach H&Y 1,5 i 3
|
|
Populacja B
Pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona w stadium 1 H&Y
|
|
Populacja C
Zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
To badanie podłużne skierowane jest przede wszystkim do pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od półtora (1,5) do trzeciego (3) w skali Hoehna i Yahra (w kontekście tego badania; populacja A).
Uwzględniając wspomnianą populację, głównym celem jest zbudowanie algorytmu umożliwiającej zdalną ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) poszczególnych osób.
Ma to zostać osiągnięte poprzez sformułowanie i oszacowanie wskaźnika jakości życia (Q-index) w oparciu o stale i pasywnie rejestrowane dane z dostępnych na rynku technologii ubieralnych i przenośnych (tj. smartwatcha z systemem Android i smartfona z systemem Android).
|
Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Zbadaj, czy wskaźnik Q jest wystarczająco czuły, aby monitorować HrQoL pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, którzy należą do 1. stadium H&Y (populacja B).
|
Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny 1
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Zbuduj algorytm z możliwością przewidywania wyniku ocen klinicznych dotyczących postępu choroby, w oparciu o wcześniejsze oceny, dane z czujników i PROM - populacje A i B.
|
Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
|
Cel eksploracyjny 2
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Oceń, czy indywidualne wahania PROM są dokładniej uchwycone za pomocą indeksu Q, a nie tradycyjnych klinicznych instrumentów określających ciężkość choroby – populacji A i B. Przykład zabawki można znaleźć na rycinie 1.
Grupa zdrowych kontroli (HC), populacja C, zostanie wykorzystana do dalszej oceny i określenia zakresu wartości wskaźnika Q, który odpowiada populacji zdrowej i populacji z chorobą Parkinsona.
|
Oceny kliniczne zbiera się w klinice w miesiącu 0, miesiącu 4 i miesiącu 8 badania. Ponadto dwa kwestionariusze samooceny zbierane są zdalnie: a) raz w miesiącu i b) raz w tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC-QI-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone