삶의 질 지수(Q-Index)
Q-Index: 웨어러블 및 휴대용 장치를 사용하여 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 모니터링하기 위한 개념 증명 조사입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 연구의 주요 목적은 일반적으로 사용되는 연결된 개체(스마트폰 및 스마트워치)를 사용하여 다양한 진행 단계에서 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질(HrQoL)을 원격으로 평가하고 모니터링하는 것입니다.
이 연구는 벨기에의 병원에서 진행됩니다. 연구 집단은 다음과 같습니다: H&Y 1.5 단계와 3 단계 사이의 환자 최대 100명(인구 A), 초기 파킨슨병 H&Y 1 환자 최대 15명(인구 B), 최대 15명의 건강한 대조군(인구 C). 연구 기간은 2023년 9월부터 2024년 11월까지 약 9개월이며, 기본 임상 평가(0개월), 1차 후속 조치(4개월), 2차 후속 조치(8개월)가 포함됩니다.
주요 목표는 인구 A에 속하는 환자의 건강 관련 삶의 질(HrQoL)을 원격으로 평가할 수 있는 알고리즘을 구축하는 것입니다. 이 목표는 다음을 기반으로 삶의 질 지수(Q-index)를 공식화하고 추정함으로써 달성됩니다. 시중에서 판매되는 웨어러블 장치(Android 스마트워치 및 스마트폰)에서 지속적으로 수동적으로 데이터를 기록합니다. 두 번째 목적은 Q 지수가 질병의 초기 단계에 있는 사람들(인구 B)의 삶의 질을 모니터링하는 데 충분히 민감한지 여부를 결정하는 것입니다. 건강한 대조군 피험자 그룹(인구 C)을 사용하여 건강한 인구와 PD 인구에 해당하는 Q 지수 값의 범위를 식별합니다.
이 목표를 달성하기 위해 우리는 연결된 장치(마이크로 지표)에서 추출된 정보를 PROM(환자 관련 결과 측정) 평가를 목표로 하는 설문지 및 임상 테스트에 대한 참가자의 응답과 비교할 것입니다. 수집된 데이터 목록은 다음 표에 포함되어 있습니다.
Q 지수를 계산하기 위해 우리는 일상 생활의 특정 활동을 효과적으로 수행하는 피험자의 능력에 대한 대리자 역할을 하는 여러 미세 지표의 조합을 사용할 계획입니다. 의사소통, 수면, 식사, 사교성 및 신체적 독립성. 마이크로 지표의 예로는 PtM(Plate-to-Mouth1)이 있는데, 이는 소비할 준비가 된 음식의 양을 접시에서 입으로 옮기는 데 필요한 시간을 추정하여 개인의 식습관을 측정합니다.
건강 관련 삶의 질(HrQoL) 특성을 정확하게 모니터링하는 능력은 먼저 각 미시 지표가 건강 관련 삶의 질 설문지와 같은 검증된 설문지의 적절한 항목과 어떻게 연관되는지 조사하여 평가됩니다. PDQ-39라고 불리는 파킨슨병. 예를 들어, 식습관(특히 Plate-to-Mouth)은 상지 부진과 관련이 있으며 PDQ-39의 항목 11, 12, 13, 14 및 16과 연결됩니다. 각 미시 지표를 평가한 후 HrQoL을 전체적으로 모니터링하는 Q 지수의 결합 능력은 이를 PDQ-39와 같은 검증된 PROM 척도의 점수 및 하위 점수와 비교하여 실현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Charleroi, 벨기에
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
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Liège, 벨기에
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
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Ostend, 벨기에
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
파킨슨병 환자 모집 과정은 참여 진료소 3곳 중 한 곳에서 진행되는 상담 중에 시작됩니다. 구체적으로, 의료팀의 구성원은 환자에게 연구 목표, 기술 및 연구 일정을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 연구에 대해 알립니다.
파킨슨병 환자 모집은 건강한 참가자를 모집할 수 있는 기회로도 나타난다. 구체적으로, 이 연구는 환자와 가까운 구성원, 즉 나이가 비슷한 친구와 가까운 가족을 대상으로 합니다. 모집 편견(예: 환자의 파트너가 집에 머물면서 환자 파트너를 지원함)을 피하기 위해 환자의 파트너는 응급(건강한 대조군의 경우 낮은 모집 비율) 모집 시나리오로 남겨집니다. 또한, 건강관리직 모집절차는 병원 구내 벽면 포스터와 웹광고를 통해 지원될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 이하의 남성 및 여성
- 개인 Android 스마트폰에 Koios Care 애플리케이션을 다운로드하고 설치하는 데 동의합니다.
MDS-PD 기준에 따라 특발성 PD로 진단받은 사람들. 진단은 파킨슨병의 다른 알려진 또는 의심되는 원인 없이 운동완서와 다른 기본 징후(일차 시각, 전정, 소뇌 또는 고유감각 기능 장애로 인한 것이 아닌 안정시 떨림, 강직 또는 자세 불안정) 중 하나가 존재하는 것으로 확인되어야 합니다.
o 심부 뇌 자극(DBS) 장치 또는 레보도파 펌프(두오도파 또는 레시지몬)의 효과를 받고 있는 PD 환자. 다른 조건도 모두 충족된다는 점을 고려하면.
- "ON" 상태의 H&Y 등급 척도에서 1.5점에서 3점 사이의 점수(인구 A)
- "ON" 상태의 H&Y 등급 척도에서 1점(인구 B)
제외 기준:
- 후보자는 프랑스어/네덜란드어(자신이 속한 임상 현장에 따라 다름) 언어를 충분한 수준으로 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 후보자가 거부하거나 서면 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 정신 건강 문제 또는 심각한 신체 장애로 인해)
- 후보자는 최소 6개월 동안 Android 스마트폰 소유자 및 사용자가 아니어야 합니다.
- 지원자의 안드로이드 스마트폰은 코이오스케어 앱과 호환되지 않습니다.
- 후보자는 수사관의 판단에 따라 치매를 앓고 있습니다. 이를 위해 컷오프 값이 24 이상인 MMSE 점수를 사용합니다.
후보자는 자해, 자살 시도 또는 유사한 이유로 병원에 입원한 환자 등 전문 조사관이 판단한 대로 통제할 수 없는/극심한 우울증 증상을 보였습니다.
-- 연구 도중 참가자가 그러한 행동을 보이거나 위의 이유로 병원에 입원하는 경우, 지원자는 즉시 연구에서 제외됩니다.
- 연구자가 평가한 연구 수행 및 결과를 방해할 수 있는 모든 파킨슨병 관련 특징 또는 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인구 A
H&Y 단계 1.5~3 사이의 파킨슨병 환자
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인구 B
H&Y 1기의 초기 파킨슨병 환자
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인구 C
건강한 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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주로 이 종단적 연구는 Hoehn & Yahr 척도에서 1.5단계와 3단계 사이의 파킨슨병 환자를 대상으로 합니다(본 연구의 맥락에서 모집단 A).
앞서 언급한 인구를 고려하여 주요 목표는 개인의 건강 관련 QoL(HrQoL)을 원격으로 평가하는 알고리즘을 구축하는 것입니다.
이는 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 및 휴대용 기술(예: Android 스마트워치 및 Android 스마트폰)에서 지속적으로 수동적으로 기록된 데이터를 기반으로 삶의 질 지수(Q-index)를 공식화하고 추정함으로써 달성됩니다.
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임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표
기간: 임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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Q-지수가 H&Y 1기(인구 B)에 속하는 초기 PD 환자의 HrQoL을 모니터링할 만큼 충분히 민감한지 조사합니다.
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임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표 1
기간: 임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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과거 평가, 센서 데이터 및 PROM(인구 A 및 B)을 기반으로 질병 진행에 관한 임상 평가 점수를 예측하는 기능을 갖춘 알고리즘을 구축합니다.
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임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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탐색 목표 2
기간: 임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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PROM의 개별 변동이 질병 심각도에 대한 전통적인 임상 도구(인구 A 및 B)보다는 Q-지수에 의해 더 정확하게 포착되는지 평가합니다. 장난감 예는 그림 1에서 찾을 수 있습니다.
건강한 대조군(HC) 그룹인 인구 C는 추가 평가를 위해 사용되며 건강한 인구와 파킨슨병 인구에 해당하는 Q-지수 값의 범위를 식별합니다.
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임상 평가는 연구 0개월, 4개월 및 8개월에 클리닉에서 수집됩니다. 또한 두 개의 자체 평가 설문지는 (a) 한 달에 한 번, (b) 일주일에 한 번 원격으로 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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