Índice de calidad de vida (índice Q)
Índice Q: una investigación de prueba de concepto para monitorear la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con enfermedad de Parkinson que utilizan dispositivos portátiles y portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio observacional es utilizar objetos conectados de uso común (teléfonos inteligentes y relojes inteligentes) para evaluar y monitorear de forma remota la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de personas con enfermedad de Parkinson en diferentes etapas de progresión.
El estudio se lleva a cabo en hospitales de Bélgica. Las poblaciones de estudio son las siguientes: hasta 100 pacientes entre las etapas H&Y 1.5 y 3 (población A), hasta 15 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana H&Y 1 (población B) y hasta 15 controles sanos (población C). La duración del estudio es de aproximadamente 9 meses, entre septiembre de 2023 y noviembre de 2024, e incluirá una evaluación clínica inicial (mes 0), el primer seguimiento (mes 4) y el segundo seguimiento (mes 8).
El objetivo principal es construir un algoritmo capaz de evaluar de forma remota la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes pertenecientes a la población A. Este objetivo se logrará formulando y estimando el índice de calidad de vida (índice Q) en base a datos registrados de forma continua y pasiva desde dispositivos portátiles disponibles comercialmente (un reloj inteligente Android y un teléfono inteligente). El objetivo secundario es determinar si el índice Q es lo suficientemente sensible para monitorear la calidad de vida de personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad (población B). Se utilizará un grupo de sujetos de control sanos (población C) para identificar el rango de valores del índice Q correspondientes a poblaciones sanas y con EP.
Para lograr este objetivo, compararemos la información extraída de los dispositivos conectados (microindicadores) con las respuestas de los participantes a cuestionarios y pruebas clínicas destinadas a evaluar PROM (medidas de resultados relacionadas con el paciente). La lista de datos recopilados se incluye en la siguiente tabla.
Para calcular el índice Q, planeamos utilizar una combinación de varios microindicadores, cada uno de los cuales actúa como un sustituto de la capacidad del sujeto para realizar de manera efectiva ciertas actividades de la vida diaria; comunicación, sueño, alimentación, sociabilidad e independencia física. Un ejemplo de microindicador es Plate-to-Mouth1 (PtM), que mide el comportamiento alimentario del individuo estimando el tiempo necesario para transferir una cantidad de alimento listo para ser consumido, del plato a la boca.
La capacidad de monitorear con precisión las características de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará inicialmente examinando cómo cada microindicador se correlaciona con los elementos apropiados de cuestionarios validados como el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. La enfermedad de Parkinson, llamada PDQ-39. Por ejemplo, la conducta alimentaria (y más concretamente el Plato a la Boca) se asocia con la lentitud de las extremidades superiores y está relacionada con los ítems 11, 12, 13, 14 y 16 del PDQ-39. Después de evaluar cada microindicador, la capacidad combinada del índice Q para monitorear la HrQoL en su conjunto se realizará comparándolo con puntuaciones y subpuntuaciones de escalas PROM validadas, como el PDQ-39.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
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Ostend, Bélgica
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El proceso de contratación de pacientes con enfermedad de Parkinson comienza durante una consulta que se lleva a cabo en una de las tres clínicas participantes. Específicamente, un miembro del equipo médico informa al paciente sobre el estudio en curso, incluidos, entre otros, sus objetivos, la tecnología y el cronograma del estudio.
El reclutamiento de un paciente con enfermedad de Parkinson también aparece como una oportunidad para reclutar participantes sanos. Específicamente, el estudio se dirige a miembros del círculo cercano del paciente, es decir, amigos y familiares cercanos de la misma edad. Cabe señalar que para evitar el sesgo de reclutamiento (p. ej., la pareja del paciente se queda en casa para apoyar a su pareja), la pareja del paciente se deja como escenario de reclutamiento de emergencia (baja tasa de reclutamiento para controles sanos). Además, el procedimiento de contratación de controles sanitarios estará respaldado por carteles en las paredes del campus del hospital y publicidad web.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 30 y 75 años
- Acepta descargar e instalar la aplicación Koios Care en su teléfono inteligente Android personal.
Personas diagnosticadas con EP idiopática según los criterios MDS-PD. El diagnóstico debe confirmarse por la presencia de bradicinesia más uno de los otros signos cardinales (temblor en reposo, rigidez o inestabilidad postural no causada por disfunción visual, vestibular, cerebelosa o propioceptiva primaria), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de la enfermedad de Parkinson.
o Pacientes con EP que se encuentran bajo los efectos de un dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS) o una bomba de levodopa (duodopa o lecigimon). Teniendo en cuenta que también se cumplen todas las demás condiciones.
- Puntuación entre uno y medio (1,5) y tres (3) en la escala de calificación de H&Y en el estado "ON" (población A)
- Puntuación de uno (1) en la escala de calificación de H&Y en el estado "ON" (población B)
Criterio de exclusión:
- El candidato no puede hablar ni comprender el idioma francés/holandés (según el centro clínico al que pertenezca) a un nivel suficiente.
- La renuencia del candidato o su incapacidad para proporcionar su consentimiento por escrito (por ejemplo, debido a problemas de salud mental o discapacidades físicas graves).
- El candidato no es propietario ni usuario de un teléfono inteligente Android durante al menos seis (6) meses.
- El teléfono inteligente Android del candidato no es compatible con la aplicación Koios Care.
- El candidato sufre demencia a juicio del investigador. Para ello utilizaremos la puntuación MMSE con un valor de corte ≥ 24.
El candidato ha mostrado medidas de depresión extremas o incontroladas a juicio del investigador experto, por ejemplo, autolesiones, intentos de suicidio o paciente ingresado en el hospital por un motivo similar.
-- Si el participante desarrolla tal comportamiento o es admitido en el hospital por los motivos anteriores durante el estudio, el candidato será retirado inmediatamente del estudio.
- Cualquier característica o síntoma relacionado con la enfermedad de Parkinson que pueda interferir con la realización del estudio y los resultados evaluados por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población A
Pacientes con enfermedad de Parkinson entre los estadios H&Y 1,5 y 3
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Población B
Pacientes con enfermedad de Parkinson temprana en etapa 1 de H&Y
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Población C
Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Principalmente, este estudio longitudinal se dirige a pacientes con enfermedad de Parkinson entre las etapas de uno y medio (1,5) y tres (3) en la escala de Hoehn & Yahr (en el contexto de este estudio; población A).
Al considerar la población antes mencionada, el objetivo principal es construir un algoritmo para la evaluación remota de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los individuos.
Esto se logrará formulando y estimando el índice de calidad de vida (índice Q) basado en datos registrados de forma continua y pasiva de tecnología portátil y portátil disponible comercialmente (es decir, un reloj inteligente Android y un teléfono inteligente Android).
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Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Investigar si el índice Q es lo suficientemente sensible como para monitorear la HrQoL de pacientes con EP temprana que pertenecen a la etapa 1 de H&Y (población B).
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Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio 1
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Construya un algoritmo con la capacidad de predecir la puntuación de las evaluaciones clínicas con respecto a la progresión de la enfermedad, basándose en evaluaciones anteriores, datos de sensores y PROM - poblaciones A y B.
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Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Objetivo exploratorio 2
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Evalúe si las fluctuaciones individuales en las PROM se capturan con mayor precisión mediante el índice Q en lugar de los instrumentos clínicos tradicionales de gravedad de la enfermedad (poblaciones A y B). En la Figura 1 se puede encontrar un ejemplo de juguete.
Se utilizará un grupo de controles saludables (HC), población C, para una evaluación adicional y para identificar el rango de valores del índice Q que corresponden a las poblaciones sanas y parkinsonianas.
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Las evaluaciones clínicas se recogen en la clínica en el mes 0, mes 4 y mes 8 del estudio. Además, se recopilan de forma remota dos cuestionarios de autoevaluación (a) una vez al mes y (b) una vez por semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC-QI-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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