中等度から重度のドライアイ症候群患者における 5% デクスパンテノールを含む 2 つのアイジェル製品の使用の有効性と安全性の評価
中等度から中等症の患者を対象とした、5% デクスパンテノールを含む 2 つの眼用ジェル製品であるミリアレン® ゲルとレキュゲル® の使用の有効性と安全性を評価するための前向き、多中心、ランダム化、非劣性、対照、非盲検臨床研究重度のドライアイ症候群
前向き、多中心、ランダム化、非劣性、対照、非盲検臨床研究により、Myrialen® ゲルの使用とゲルの使用の有効性と安全性が評価されます。
Recugel® は、中等度から重度のドライアイ症候群の患者向けに、5% デクスパンテノールを含む 2 種類の眼科用ジェル製品です。
データ分析には、18 歳以上の評価可能な患者計 110 人 (各治療群で 55 人) が必要です。 合計 124 人の患者 (各治療グループで 62 人) が、早期離脱の可能性がある患者または評価不能な患者を置き換えるために無作為に割り当てられます。この調査の主な目的は、テストミリリアレン® ゲルの有効性が基準レクゲル® よりも劣っていないことを実証することです。中等度から重度のドライアイ症候群の患者において、細隙灯生体顕微鏡検査によって評価される角膜および結膜の表面状態の改善。
調査の概要
詳細な説明
DED の管理におけるデクスパンテノールの効果に関する文献はほとんどありません。 ドライアイ患者50名を対象にデクスパンテノール含有人工涙液の効果を評価したランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、有効成分を投与された患者は角膜上皮透過性障害（蛍光測光法と測定法で測定）が大幅に改善した。シルマーテスト、ローズベンガル染色、TFBUT)、デクスパンテノールを含まない点眼薬と比較。 文献が少ないにもかかわらず、修復再生のプロセスを刺激し、抗炎症作用を持つ 5% デクスパンテノールの使用は、DED 患者の管理における有望な方向性の 1 つと実際に考えられています。 デクスパンテノールは、目の乾燥の症状を軽減することを目的として、浸透圧保護剤および保湿剤としての放出を制御するコンタクト レンズ システムの成分としても開発されました。
このような背景に基づいて、この調査は、治験デバイス Myrialen® ゲルの効果を 5% デクスパンテノールを含む別のデバイスと比較するように設計されました。 Recugel® アイジェルは、中等度から重度のドライアイ症候群の患者の治療に使用されます。 特に、この研究の主な目的は、試験デバイスのミリアレン®ゲルが、角膜および結膜の表面状態の改善において参照デバイスのレクゲル®に比べて劣らないことを実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michela Costantino
- 電話番号：+390498232107
- メール：mcostantino@fidiapharma.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicola Giordan, MD
- 電話番号：+390498232512
- メール：ngriordan@fidiapharma.it
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Università degli Studi Federico II
-
コンタクト：
- Ciro Costagliola, MD
-
Torino、イタリア、10153
- 募集
- Humanitas Gradenigo
-
コンタクト：
- Claudio Panico, MD
-
-
Pescara
-
Chieti、Pescara、イタリア、66100
- 募集
- Ospdale SS.Annunziata-Università degli Studi G.d'Annunzio
-
コンタクト：
- Leonardo Mastropasqua, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセントは、Good Clinical Practice (GCP) に従って取得されます。
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 新たにドライアイ症候群と診断された患者（涙液膜眼表面学会［TFOS］ドライアイワークショップ［DEWS］IIの定義による）、または以前にドライアイ症候群と診断され、過去15日間に治療を受けていない患者。
- ドライアイ症候群の診断は、次の検査を通じて行われます: 細隙灯検査 (SLE)、日常生活に対するドライアイの影響 (IDEEL) アンケート、涙液 (涙管) メニスカス検査、シルマー検査、涙液膜破壊時間 (TFBUT)、角膜および結膜のフルオレセインおよびリサミングリーン染色（それぞれ）。 両側性ドライアイ症候群の場合、上記の検査に基づく治験責任医師の判断に従って、障害の重度がより高い目として定義される最悪の目のみが評価の対象となります（ただし、両目は治療されます）。 両眼が同じレベルの障害を有する両側性ドライアイ症候群の場合、慣例により右眼が評価の対象となります。
- 角膜および結膜のフルオレセインナトリウムおよびリサミングリーン染色スコア（それぞれ）最悪の場合、国立眼科研究所（NEI）グリッド2以上、0（正常）から3（重篤）のスケールを使用して片目あたり5つの領域の合計として定義）角膜染色については眼、結膜染色については最悪の眼を 0 (正常) ～ 3 (重篤) のスケールで評価し、各眼の 6 つの領域の合計。
- シルマーテスト値 < 10 mm;
- TFBUT 値 ≥ 5 秒。
- 患者は、起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解することができ、被験者は治験責任医師と協力し、研究全体の要件に従うことができます（計画されたすべての研究訪問に出席する能力を含む）制限時間内）、捜査官の判断に基づく。
- 妊娠の可能性のある女性（すなわち、永久不妊手術を受けていない、子宮摘出術または卵管結紮術後、または閉経後1年以上経っていない）は、スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、少なくとも30日間は適切な避妊方法を使用しなければなりません。 ICH M3 ガイドラインの定義に従って、研究に組み込む前および研究期間全体にわたって以下のことを行います。
非常に効果的な方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
排卵阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）。排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲。
除外基準:
- ドライアイ症候群以外の眼疾患で、再上皮化作用、栄養作用、抗感染症作用、または抗炎症作用のある眼科用局所薬による治療が必要な場合（例： -研究登録時および過去30日間のいずれかの眼の抗生物質、コルチコステロイド、ゲル再上皮化、多血小板血漿、自己血清、ビタミンAを含む薬剤、ヒアルロン酸ベースの製品）。
- ドライアイ症候群とは関係のない、いずれかの眼の活動性眼感染症または活動性炎症。
- -治験責任医師の判断により、必要な研究手順の実施または有効性または治療法の評価を妨げる可能性がある、全身性または眼の障害、症状または疾患（特に悪性腫瘍および神経腫瘍学的疾患に注意）の存在または病歴。研究結果の解釈または有害事象の発生率。
- 過去20日間および研究登録時にいずれかの目に治療用または屈折用コンタクトレンズを使用した。
- -研究登録から90日以内の、角膜屈折手術または白内障手術を除く、いずれかの眼の眼科手術の病歴。
- 治験責任医師の判断によると、有効性または有害事象の発生率の評価を妨げる可能性がある他の治療法による治療。
- Myrialen® ゲルおよび/または Recugel® 成分に対する過敏症および/またはアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性があるが効果的な避妊を行っていない女性。
- 患者がプロトコルに従う可能性が低い、または調査の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない。
- 過去 30 日以内に別の臨床調査に参加したことがある、またはこの調査に以前に登録したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミリアレンゲルグループ
Myrialen® ゲル: 5% デクスパンテノールを含む滅菌眼科用ゲル
|
ミリアレン ゲルは、1 日 3 回、片目に 1 滴、就寝前に 1 滴ずつ結膜嚢に 30 日間点眼されます。両側性ドライアイ症候群の場合は、両眼の治療が行われます。
片側ドライアイ症候群の場合、両目を治療するかどうかは治験責任医師の判断に従って決定されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レクジェルグループ
Recugel®: 5% デクスパンテノールを含む滅菌眼科用ジェル
|
Recugelは、1日3回、片目に1滴、就寝前に結膜嚢に1滴ずつ点眼されます。 両側性ドライアイ症候群の場合は、両眼の治療が行われます。 片側ドライアイ症候群の場合、両目を治療するかどうかは治験責任医師の判断に従って決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Eye Institute (NEI) のベースラインと比較した合計スコアによる有効性評価
時間枠：30日目
|
NEI/業界ワークショップのガイドラインは、角膜および結膜の損傷の等級付けスケールとして使用されます。
角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、最大スコアは 15 になります。
鼻側結膜と側頭結膜の両方で、結膜は上縁傍領域、下縁傍領域、および周辺領域に分類され、鼻側結膜と側頭結膜の等級スケールは 0 ～ 3 で、最大スコアは 9 です。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Eye Institute (NEI) のベースラインと比較した合計スコアによる有効性評価
時間枠：7日目
|
NEI/業界ワークショップのガイドラインは、角膜および結膜の損傷の等級付けスケールとして使用されます。
角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、最大スコアは 15 になります。
鼻側結膜と側頭結膜の両方で、結膜は上縁傍領域、下縁傍領域、および周辺領域に分類され、鼻側結膜と側頭結膜の等級スケールは 0 ～ 3 で、最大スコアは 9 です。
|
7日目
|
|
National Eye Institute (NEI) の角膜スコアによるベースラインとの比較による有効性評価
時間枠：7日目と30日目
|
NEI/業界ワークショップのガイドラインは、角膜および結膜の損傷の等級付けスケールとして使用されます。
角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、最大スコアは 15 になります。
|
7日目と30日目
|
|
National Eye Institute (NEI) の結膜スコアによるベースラインとの比較による有効性評価
時間枠：7日目と30日目
|
NEI/業界ワークショップのガイドラインは、角膜および結膜の損傷の等級付けスケールとして使用されます。 。
鼻側結膜と側頭結膜の両方で、結膜は上縁傍領域、下縁傍領域、および周辺領域に分類され、鼻側結膜と側頭結膜の等級スケールは 0 ～ 3 で、最大スコアは 9 です。
|
7日目と30日目
|
|
ドライアイが日常生活に及ぼす影響（IDEEL）アンケート（症状の悩みと日常生活モジュールへの影響）のベースラインからの変化の評価
時間枠：30日目
|
IDEEL はさまざまなセクションに分かれており、患者の評価では 2 つのセクションのみが考慮されます。
「ドライアイの症状 - 悩み」モジュールには 20 の項目が含まれています。項目 1 は 0「常に」から 4「常に」です。項目 2 - 1「まったくない」から 4「非常に」まで。
スコア 0="この症状はありませんでした/該当しません"; 「日常生活に対するドライアイの影響」モジュールは、日常生活活動に対するドライアイの影響 (9 項目)、感情への影響 (12 項目)、および仕事への影響 (6 項目) の 3 つのセクションで構成されます。項目 1 ～ 9 は、スコア付けされます。 1「常に」から 5「まったく」までの 5 段階のリッカートのようなスケール。
項目 10 ～ 21、23 ～ 27 は、0「常に」から 4「まったくない」までの 5 ポイントのリッカートのようなスケールで採点されます。
項目 22 は、1「はい」、0「いいえ」の 2 値スケールで採点されます。
この項目はスコアの計算には含まれません。
|
30日目
|
|
ベースラインからの涙液膜破壊時間の変化の評価
時間枠：7日目と30日目
|
涙液層は、細隙灯生物顕微鏡のコバルトブルーのフィルターを通した光の下で観察され、最後のまばたきから涙液層の最初の破断が現れるまでの時間をストップウォッチで記録します（破断は、涙液の黒い点として見られます）。青い海）。 10 秒未満の TFBUT 結果はドライアイと一致します。 TFBUT は、フルオレセインの点滴後の最初の 1 分間に 2 回測定されます。 2 つの測定値が 2 秒以上異なる場合は、3 番目の測定値が取得されます。 TFBUT 値は、2 回または 3 回の測定の平均になります。 |
7日目と30日目
|
|
ベースラインからの涙液層の量的正規化の評価
時間枠：7日目と30日目
|
シルマー検査値のベースラインからの変化。
シルマー検査は、目によって生成される反射涙液と基礎涙液を含む総涙液分泌量を測定します。
35 mm x 5 mm サイズの濾紙ストリップを使用して、5 分間に生成される涙の量を測定します。
ストリップの濡れた部分はミリメートル単位で測定されます。
テストは周囲光の下で行われます。
患者は、検査中に前方を見て普通に瞬きするように指示されます。
正常な平均検査値の範囲は 8 mm ～ 33 mm ですが、許容される正常値は 10 mm より大きくなります。
ドライアイ患者の湿潤値は 5 分間で 5 mm 未満です。
|
7日目と30日目
|
|
ベースラインからの涙液層の定性的正規化の評価
時間枠：30日目
|
変化は涙液メニスカスの高さによって評価されます。
涙（涙）メニスカスの検査は、細隙灯生体顕微鏡法（狭いスリットと低強度の光）を使用して行われ、涙（涙）メニスカスの高さを観察します。
値が 0.3 ～ 0.5 mm の範囲内であれば正常とみなされます。
|
30日目
|
|
ベースラインからの視力の変化の評価
時間枠：30日目
|
視機能は遠方視力測定により評価します。
未矯正遠方視力 (UNVA、眼外光学矯正を行わない視力) と最良矯正遠方視力 (BCVA、可能な限り最高の屈折矯正で得られるものとして定義) の両方が、スネレン チャートを使用して測定されます。
視力値は、小数、分数、または logMAR で表されます。
すべての評価は、指定された視角、照明、コントラストで標準的なチャートと手順を使用して実行されます。
最良の矯正視力を得るために、視力検査の前に現在の屈折が測定されます。
|
30日目
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率の評価
時間枠：30日目
|
安全性と忍容性は、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) の発生率と性質の分析を通じて評価されます。調査期間全体における有害機器影響 (ADE) および重篤な ADE (SADE) の発生率と性質。調査期間全体における治験医療機器欠陥 (IMDD) の発生率と性質。
|
30日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共焦点顕微鏡による樹状細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：30日目
|
変化は共焦点顕微鏡を使用して評価されます。
角膜中央で評価される上皮下基底膜のレベルでの樹状細胞の密度 (細胞数/mm2) は、単層上皮、証明された 2 つの細胞層、証明された 2 つ以上の細胞層に従って評価されます。
|
30日目
|
|
ベースラインからの上皮の層別における共焦点顕微鏡の変化
時間枠：30日目
|
変化は共焦点顕微鏡を使用して評価されます。
上皮の重層化は、単層上皮、証明された 2 つの細胞層、証明された 2 つ以上の細胞層に従って評価されます。
|
30日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Mastropasqua, MD、Ospedale SS. Annunziata- Università degli studi G. d'Annunzio-Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。