Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van twee ooggelproducten die 5% dexpanthenol bevatten bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek verkregen volgens Good Clinical Practice (GCP);
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
3. Patiënten met een nieuwe diagnose van het droge-ogen-syndroom (volgens de definitie van Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II), of een eerdere diagnose van het droge-ogen-syndroom die in de voorgaande 15 dagen niet is behandeld;
4. Diagnose van het droge-ogensyndroom uitgevoerd door middel van de volgende onderzoeken: spleetlamponderzoek (SLE), Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL) vragenlijst, scheurmeniscusonderzoek (traan), Schirmer-test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluoresceïne en lissamine groene kleuring van respectievelijk het hoornvlies en het bindvlies. In geval van bilateraal droge-ogensyndroom komt alleen het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de hoogste ernst van de beperking volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de bovenstaande onderzoeken, in aanmerking voor beoordeling (hoewel beide ogen worden behandeld). In het geval van bilateraal droge ogen-syndroom waarbij beide ogen dezelfde mate van beperking hebben, zal volgens afspraak het rechteroog in aanmerking komen voor beoordeling;
5. Natriumfluoresceïne en lissamine groene kleuringsscore van het hoornvlies en het bindvlies (respectievelijk) ≥ 2 National Eye Institute (NEI)-raster, gedefinieerd als de som van 5 gebieden per oog met behulp van een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig) in het ergste geval oog voor de verkleuring van het hoornvlies en de som van 6 gebieden per oog met een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig) in het slechtste oog voor de conjunctivale verkleuring;
6. Een Schirmer-testwaarde < 10 mm;
7. Een TFBUT-waarde ≥ 5 sec;
8. Patiënt die de volledige aard en het doel van het onderzoek kan begrijpen, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen, en proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens binnen de termijnen), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd - status na hysterectomie of afbinden van de eileiders - of al minstens één jaar niet postmenopauzaal) moeten bij de screening een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben en moeten gedurende minstens 30 dagen een geschikte anticonceptiemethode gebruiken vóór opname in het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode, volgens de definitie in de ICH M3-richtlijn:

Een zeer effectieve methode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke oogziekte, anders dan het droge-ogensyndroom, die behandeling vereist met oftalmologische plaatselijke medicatie met re-epitheliserend, trofisch, anti-infectieus of ontstekingsremmend effect (bijv. antibiotica, corticosteroïden, her-epitheliserende gel, bloedplaatjesrijk plasma, autoloog serum, medicatie met vitamine A, producten op basis van hyaluronzuur) in beide ogen op het moment van deelname aan het onderzoek en in de voorgaande 30 dagen;
2. Elke actieve ooginfectie of actieve ontsteking in een van beide ogen die geen verband houdt met het droge-ogensyndroom;
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oogaandoening, aandoening of ziekte (met bijzondere aandacht voor maligniteiten en neuro-oncologische ziekten) die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van de vereiste onderzoeksprocedures of de beoordeling van de werkzaamheid of de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de incidentie van bijwerkingen;
4. Gebruik van therapeutische of refractieve contactlenzen in beide ogen in de voorgaande 20 dagen en op het moment van inschrijving voor de studie;
5. Geschiedenis van oogchirurgie aan beide ogen, met uitzondering van cornea-refractie- of cataractprocedures, binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie;
6. Behandeling met een andere therapie die, volgens het oordeel van de Onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid of incidentie van bijwerkingen zou kunnen verstoren;
7. Overgevoeligheid en/of allergie voor één van de Myrialen®-gel en/of Recugel®-ingrediënten;
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken;
9. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden of die de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of eerdere deelname aan dit onderzoek.