Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved bruk av Two Eye Gel-produkter som inneholder 5 % dexpanthenol hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens skriftlige informerte samtykke til å delta i studien oppnådd i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
3. Pasienter med ny diagnose av tørre øyne syndrom (i henhold til Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II definisjon), eller tidligere diagnose av tørre øyne syndrom som ikke er behandlet de siste 15 dagene;
4. Diagnose av tørre øyesyndrom utført gjennom følgende undersøkelser: spaltelampeundersøkelse (SLE), Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL) spørreskjema, tåre (lacrimal) meniskundersøkelse, Schirmers test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluorescein- og lissamingrønnfarging av henholdsvis hornhinnen og konjunktiva. Ved bilateralt tørre øyesyndrom vil kun det verste øyet, definert som øyet med den høyere alvorlighetsgraden av svekkelse i henhold til etterforskerens vurdering basert på undersøkelsene ovenfor, vurderes for vurdering (selv om begge øyne vil bli behandlet). Ved bilateralt tørrøyesyndrom hvor begge øyne har samme nivå av svekkelse, vil høyre øye bli vurdert for konvensjonelle vurderinger;
5. Natriumfluorescein- og lissamingrønnfargingsscore av henholdsvis hornhinnen og konjunktiva ≥ 2 National Eye Institute (NEI) rutenett, definert som summen av 5 områder per øye ved bruk av en 0 (normal) til 3 (alvorlig) skala) i det verste øye for hornhinnefarging og summen av 6 områder per øye ved bruk av en 0 (normal) til 3 (alvorlig) skala i det verste øyet for konjunktivalfarging;
6. En Schirmer-testverdi < 10 mm;
7. En TFBUT-verdi ≥ 5 sek;
8. Pasient som er i stand til å forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og forsøkspersoner som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien (inkludert evne til å delta på alle de planlagte studiebesøkene iht. til fristene), basert på etterforskerens vurdering;
9. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke permanent sterilisert - post hysterektomi eller tubal ligasjonsstatus - eller ikke postmenopausale på minst ett år) må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og må bruke en passende prevensjonsmetode i minst 30 dager før inkludering i studien og under hele studieperioden, i henhold til definisjonen i ICH M3 Guideline:

En svært effektiv metode er definert som den som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen øyesykdom enn tørre øyne-syndrom som krever behandling med oftalmologiske aktuelle medisiner med re-epitelisering, trofisk, anti-infeksiøs eller anti-inflammatorisk effekt (f. antibiotika, kortikosteroider, re-epitelisering av gel, blodplaterikt plasma, autologt serum, medisiner med vitamin A, hyaluronsyrebaserte produkter) i begge øynene på tidspunktet for studieregistrering og i de foregående 30 dagene;
2. Enhver aktiv okulær infeksjon eller aktiv betennelse i et av øynene som ikke er relatert til tørre øyne-syndrom;
3. Tilstedeværelse eller historie med systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sykdom (med spesiell oppmerksomhet til maligniteter og nevro-onkologiske sykdommer) som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av de nødvendige studieprosedyrene eller vurderingen av effekten eller tolkning av studieresultatene eller forekomsten av uønskede hendelser;
4. Bruk av terapeutiske eller refraktive kontaktlinser i begge øynene i løpet av de siste 20 dagene og på tidspunktet for studieregistrering;
5. Anamnese med okulær kirurgi i begge øynene, unntatt hornhinnebrytnings- eller kataraktprosedyrer, innen 90 dager etter studieregistrering;
6. Behandling med en hvilken som helst annen terapi som, ifølge Investigators vurdering, kan forstyrre vurderingen av effekten eller forekomsten av uønskede hendelser;
7. Overfølsomhet og/eller allergi mot noen av Myrialen® gel og/eller Recugel® ingredienser;
8. Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner som kan bli gravide og ikke bruker effektiv prevensjon;
9. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av undersøkelsen;
10. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen de siste 30 dagene eller tidligere innmelding i denne undersøkelsen.