Posouzení účinnosti a bezpečnosti použití dvouočních gelových produktů obsahujících 5 % dexpanthenolu u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii získaný podle správné klinické praxe (GCP);
2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
3. Pacienti s novou diagnózou syndromu suchého oka (podle definice Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II) nebo předchozí diagnózou syndromu suchého oka, která nebyla v předchozích 15 dnech léčena;
4. Diagnostika syndromu suchého oka prováděná pomocí následujících vyšetření: vyšetření štěrbinovou lampou (SLE), dotazník Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL), vyšetření slzného (slzného) menisku, Schirmerův test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluorescein a lissamine green barvení rohovky a spojivky (v tomto pořadí). V případě bilaterálního syndromu suchého oka bude pro hodnocení bráno v úvahu pouze nejhorší oko, definované jako oko s vyšší závažností postižení podle úsudku vyšetřovatele na základě výše uvedených vyšetření (ačkoli budou ošetřeny obě oči). V případě bilaterálního syndromu suchého oka, kdy obě oči mají stejnou úroveň postižení, bude podle konvence zvažováno pro hodnocení pravé oko;
5. Skóre barvení rohovky a spojivky (v tomto pořadí) fluoresceinem sodným a lissaminem ≥ 2 mřížka National Eye Institute (NEI), definovaná jako součet 5 oblastí na oko pomocí stupnice 0 (normální) až 3 (závažná) v nejhorším případě oko pro barvení rohovky a součet 6 oblastí na oko s použitím stupnice 0 (normální) až 3 (závažné) v nejhorším oku pro barvení spojivky;
6. A hodnota Schirmerova testu < 10 mm;
7. Hodnota TFBUT ≥ 5 sekund;
8. Pacient schopen porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a subjekty schopné spolupracovat se zkoušejícím a splnit požadavky celé studie (včetně schopnosti absolvovat všechny plánované studijní návštěvy podle do lhůt), na základě úsudku vyšetřovatele;
9. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou trvale sterilizovány – stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů – nebo nejsou po menopauze alespoň jeden rok) musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči a musí používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů. před zařazením do studie a po celou dobu studie, podle definice v ICH M3 Guideline:

Vysoce účinná metoda je definována jako metoda, která má za následek nízkou poruchovost (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána konzistentně a správně. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli oční onemocnění jiné než syndrom suchého oka vyžadující léčbu oftalmologickými lokálními léky s reepitelizačním, trofickým, protiinfekčním nebo protizánětlivým účinkem (např. antibiotika, kortikosteroidy, reepitelizační gel, plazma bohatá na krevní destičky, autologní sérum, léky s vitamínem A, přípravky na bázi kyseliny hyaluronové) v každém oku v době zařazení do studie a v předchozích 30 dnech;
2. Jakákoli aktivní oční infekce nebo aktivní zánět v žádném oku nesouvisející se syndromem suchého oka;
3. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli systémové nebo oční poruchy, stavu nebo onemocnění (se zvláštním zřetelem na malignity a neuroonkologická onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat provádění požadovaných postupů studie nebo hodnocení účinnosti nebo interpretace výsledků studie nebo výskytu nežádoucích účinků;
4. Použití terapeutických nebo refrakčních kontaktních čoček v každém oku v předchozích 20 dnech a v době zápisu do studie;
5. Anamnéza oční chirurgie na kterémkoli oku, s výjimkou rohovkových refrakčních nebo šedých zákalů, do 90 dnů od zařazení do studie;
6. Léčba jakoukoli jinou terapií, která by podle úsudku zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků;
7. Hypersenzitivita a/nebo alergie na kteroukoli ze složek Myrialen® gelu a/nebo Recugel®;
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci;
9. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům vyšetřování;
10. Účast na jiném klinickém vyšetření během posledních 30 dnů nebo předchozí zařazení do tohoto vyšetření.