Avaliação da eficácia e segurança do uso de dois produtos em gel para os olhos contendo 5% de dexpantenol em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP);
2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
3. Pacientes com novo diagnóstico de síndrome do olho seco (de acordo com a definição Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II), ou diagnóstico prévio de síndrome do olho seco não tratado nos últimos 15 dias;
4. Diagnóstico da síndrome do olho seco realizado através dos seguintes exames: exame com lâmpada de fenda (LES), questionário Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL), exame do menisco lacrimal, teste de Schirmer, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), coloração com fluoresceína e verde lissamina da córnea e conjuntiva (respectivamente). No caso de síndrome do olho seco bilateral, apenas o pior olho, definido como o olho com maior gravidade de comprometimento de acordo com o julgamento do investigador com base nos exames acima, será considerado para avaliações (embora ambos os olhos sejam tratados). No caso de síndrome do olho seco bilateral com ambos os olhos com o mesmo nível de comprometimento, o olho direito será considerado para avaliação por convenção;
5. Pontuação de coloração com fluoresceína sódica e verde lissamina da córnea e conjuntiva (respectivamente) ≥ 2 grade do National Eye Institute (NEI), definida como a soma de 5 áreas por olho usando uma escala de 0 (normal) a 3 (grave)) na pior olho para a coloração da córnea e a soma de 6 áreas por olho usando uma escala de 0 (normal) a 3 (grave) no pior olho para a coloração conjuntival;
6. Valor do teste de Schirmer < 10 mm;
7. Um valor TFBUT ≥ 5 seg;
8. Paciente capaz de compreender toda a natureza e o propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e sujeitos capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo (incluindo capacidade de comparecer a todas as visitas planejadas do estudo de acordo com aos limites de tempo), com base no julgamento do Investigador;
9. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não permanentemente esterilizadas - pós-histerectomia ou laqueadura tubária - ou não pós-menopausa há pelo menos um ano) devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez na triagem e devem usar um método contraceptivo apropriado por pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo e durante todo o período do estudo, de acordo com a definição da Diretriz ICH M3:

Um método altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem:

contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ocular que não seja a síndrome do olho seco que requeira tratamento com medicamentos tópicos oftalmológicos com efeito reepitelizante, trófico, anti-infeccioso ou anti-inflamatório (por exemplo, antibióticos, corticosteróides, gel reepitelizante, plasma rico em plaquetas, soro autólogo, medicação com vitamina A, produtos à base de ácido hialurônico) em ambos os olhos no momento da inscrição no estudo e nos 30 dias anteriores;
2. Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação ativa em qualquer um dos olhos não relacionada à síndrome do olho seco;
3. Presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença sistêmica ou ocular (com especial atenção para malignidades e doenças neuro-oncológicas) que, de acordo com o julgamento do Investigador, possa interferir na condução dos procedimentos de estudo exigidos ou na avaliação da eficácia ou do interpretação dos resultados do estudo ou da incidência de eventos adversos;
4. Uso de lentes de contato terapêuticas ou refrativas em qualquer um dos olhos nos últimos 20 dias e no momento da inscrição no estudo;
5. História de cirurgia ocular em qualquer olho, excluindo procedimentos refrativos ou de catarata da córnea, dentro de 90 dias após a inscrição no estudo;
6. Tratamento com qualquer outra terapia que, de acordo com o julgamento do Investigador, possa interferir na avaliação da eficácia ou incidência de eventos adversos;
7. Hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes do gel Myrialen® e/ou Recugel®;
8. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que possam engravidar e não utilizem métodos contraceptivos eficazes;
9. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de compreender a natureza, o alcance e as possíveis consequências da investigação;
10. Participação em outra investigação clínica nos últimos 30 dias ou inscrição anterior nesta investigação.