Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch produktów żelowych do oczu zawierających 5% dekspantenolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu uzyskana zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP);
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
3. Pacjenci z nowym rozpoznaniem zespołu suchego oka (zgodnie z definicją Towarzystwa Suchego Oka i Filmu Łezowego [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II) lub wcześniejszym rozpoznaniem zespołu suchego oka, którzy nie byli leczeni w ciągu ostatnich 15 dni;
4. Diagnostyka zespołu suchego oka na podstawie następujących badań: badanie lampą szczelinową (SLE), kwestionariusz Wpływ suchego oka na codzienne życie (IDEEL), badanie łąkotki łzowej (łzowej), test Schirmera, czas przerwania filmu łzowego (TFBUT), zabarwienie rogówki i spojówki (odpowiednio) fluoresceiną i zielenią lizaminową. W przypadku obustronnego zespołu suchego oka, do oceny będzie brane pod uwagę tylko oko najgorsze, zdefiniowane jako oko o większym stopniu upośledzenia, zgodnie z oceną Badacza na podstawie powyższych badań (chociaż obydwa oczy będą leczone). W przypadku obustronnego zespołu suchego oka, w przypadku którego oba oczy mają ten sam stopień upośledzenia, prawe oko będzie brane pod uwagę w ocenie zgodnie z konwencją;
5. Wynik barwienia rogówki i spojówki fluoresceiną sodową i zielenią lizaminową (odpowiednio) ≥ 2 siatki National Eye Institute (NEI), zdefiniowanej jako suma 5 obszarów na oko w skali od 0 (normalna) do 3 (poważna)) w najgorszym przypadku oko w przypadku przebarwienia rogówki i suma 6 obszarów na oko w skali od 0 (normalne) do 3 (poważne) w przypadku najgorszego oka w przypadku przebarwienia spojówki;
6. Wartość testu Schirmera < 10 mm;
7. Wartość TFBUT ≥ 5 sekund;
8. Pacjent będący w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne oraz osoby zdolne do współpracy z Badaczem i dotrzymania wymagań całego badania (w tym możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z do terminów), na podstawie oceny Inspektora;
9. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niepoddane trwałej sterylizacji – po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – lub niebędące w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych ICH M3:

Wysoce skuteczną metodę definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie). Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą:

złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek choroba oczu inna niż zespół suchego oka wymagająca leczenia okulistycznymi lekami do stosowania miejscowego o działaniu ponownie nabłonkowym, troficznym, przeciwinfekcyjnym lub przeciwzapalnym (np. antybiotyki, kortykosteroidy, żel do ponownego nabłonka, osocze bogatopłytkowe, surowica autologiczna, leki zawierające witaminę A, produkty na bazie kwasu hialuronowego) w dowolnym oku w momencie włączenia do badania oraz w ciągu ostatnich 30 dni;
2. Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub aktywne zapalenie któregokolwiek oka niezwiązane z zespołem suchego oka;
3. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, stanów lub chorób ogólnoustrojowych lub ocznych (ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów złośliwych i chorób neuroonkologicznych), które w ocenie badacza mogą zakłócać przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych lub ocenę skuteczności lub interpretacja wyników badania lub występowanie zdarzeń niepożądanych;
4. Stosowanie terapeutycznych lub refrakcyjnych soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 20 dni oraz w momencie włączenia do badania;
5. Historia operacji oka w dowolnym oku, z wyłączeniem zabiegów refrakcji rogówki lub zabiegów zaćmy, w ciągu 90 dni od włączenia do badania;
6. Leczenie jakąkolwiek inną terapią, która według oceny Badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub częstości występowania zdarzeń niepożądanych;
7. Nadwrażliwość i/lub alergia na którykolwiek składnik żelu Myrialen® i/lub Recugel®;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji;
9. Pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, jest mało prawdopodobne;
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejsze włączenie do tego badania.