Kahden 5 % dekspantenolia sisältävän silmägeelituotteen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, ei-alempi, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus Myrialen®-geelin vs.Recugel®-silmägeelituotteen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka sisältävät 5 % dekspantenolia. Vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-inferiority, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus arvioi Myrialen®-geelin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta vs.
Recugel®, kaksi silmägeelituotetta, jotka sisältävät 5 % dekspantenolia, potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tietojen analysointiin tarvitaan yhteensä 110 arvioitavissa olevaa potilasta (55 kussakin hoitoryhmässä), ≥18-vuotiaita. Yhteensä 124 potilasta (62 kussakin hoitoryhmässä) satunnaistetaan korvaamaan mahdolliset varhaiset vieroitusoireet tai potilaat, joita ei voida arvioida. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Test Myrialen® -geeli ei ole huonompi kuin Reference Recugel® sarveiskalvon ja sidekalvon pinnan tilan parantaminen, arvioituna rakolampun biomikroskooppisella tutkimuksella, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on vähän dokumentaatiota dekspantenolin vaikutuksista DED:n hallintaan. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin dekspantenolia sisältävien tekokyynelten vaikutusta 50 potilaalla, joilla oli kuivat silmät, aktiivista ainesosaa saaneilla potilailla sarveiskalvon epiteelin läpäisevyyden häiriöt paranivat merkittävästi (mitattuna fluorofotometrialla ja Schirmer-testi, Rose Bengal -värjäys, TFBUT), verrattuna dekspantenolittomiin silmätippoihin. Huolimatta vähäisestä kirjallisuudesta, 5 %:n dekspantenolia, joka stimuloi korjaavia regeneraatioprosesseja ja jolla on anti-inflammatorinen vaikutus, pidetään itse asiassa yhtenä lupaavista suuntiin DED-potilaiden hoidossa. Dekspantenoli on myös kehitetty osaksi piilolinssijärjestelmää, joka säätelee sen vapautumista osmoprotektiivisena ja kosteuttavana aineena tavoitteena vähentää silmien kuivuuden oireita.
Tämän taustan perusteella tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tutkimuslaitteen Myrialen® geelin vaikutuksia toiseen 5 % dekspantenolia sisältävään laitteeseen, ts. Recugel®-silmägeeli potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä. Erityisesti tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että testilaite Myrialen®gel ei ole huonompi kuin vertailulaite Recugel® sarveiskalvon ja sidekalvon pinnan tilan parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Costantino
- Puhelinnumero: +390498232107
- Sähköposti: mcostantino@fidiapharma.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicola Giordan, MD
- Puhelinnumero: +390498232512
- Sähköposti: ngriordan@fidiapharma.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Università degli Studi Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Costagliola, MD
-
Torino, Italia, 10153
- Rekrytointi
- Humanitas Gradenigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Panico, MD
-
-
Pescara
-
Chieti, Pescara, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Ospdale SS.Annunziata-Università degli Studi G.d'Annunzio
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Mastropasqua, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti;
- ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- Potilaat, joilla on uusi kuivasilmäisyysoireyhtymä (Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II -määritelmän mukaan) tai aiempi kuivasilmäisyysoireyhtymän diagnoosi, jota ei ole hoidettu edellisten 15 päivän aikana;
- Kuivan silmän oireyhtymän diagnoosi suoritetaan seuraavilla tutkimuksilla: rakolamppututkimus (SLE), Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) -kyselylomake, kyynelmeniskitutkimus, Schirmerin testi, kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- ja lissamiinivihreä värjäys (vastaavasti). Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa arvioinnissa otetaan huomioon vain pahin silmä, joka on määritelty silmäksi, jonka vamma on vakavampi tutkijan edellä mainittujen tutkimusten perusteella (vaikka molemmat silmät hoidetaan). Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa, jossa molemmissa silmissä on samantasoinen vajaatoiminta, oikea silmä otetaan huomioon sopimuksenmukaisissa arvioinneissa;
- Sarveiskalvon ja sidekalvon natriumfluoreseiini- ja lissaamiinivihreä värjäytymispisteet (vastaavasti) ≥ 2 National Eye Institute (NEI) -ruudukko, joka määritellään 5 alueen summana silmää kohden käyttämällä asteikolla 0 (normaali) 3 (vakava)) pahimmassa tapauksessa silmä sarveiskalvon värjäytymistä varten ja 6 alueen summa silmää kohden käyttämällä asteikkoa 0 (normaali) 3 (vakava) pahimmassa silmässä sidekalvon värjäytymistä varten;
- A Schirmer-testiarvo < 10 mm;
- A TFBUT-arvo ≥ 5 sekuntia;
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille määräaikoihin), tutkijan harkinnan perusteella;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei pysyvästi steriloitu - kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen tila - tai ei postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimukseen ottamista ja koko tutkimusjakson ajan ICH M3 -ohjeen määritelmän mukaisesti:
Erittäin tehokas menetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin kuivasilmäisyysoireyhtymä, joka vaatii hoitoa paikallisilla oftalmologisilla lääkkeillä, joilla on uudelleen epitelisoiva, trofinen, infektioita tai tulehdusta ehkäisevä vaikutus (esim. antibiootit, kortikosteroidit, geelin uudelleen epiteelisointi, verihiutalerikas plasma, autologinen seerumi, A-vitamiinia sisältävä lääkitys, hyaluronihappopohjaiset tuotteet) jommassakummassa silmässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja edellisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä, joka ei liity kuivasilmäsyndroomaan;
- Minkä tahansa systeemisen tai silmän häiriön, tilan tai sairauden olemassaolo tai historia (erityisesti pahanlaatuisiin kasvaimiin ja neuroonkologisiin sairauksiin), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tehokkuuden arviointia tai tutkimustulosten tulkinta tai haittatapahtumien ilmaantuvuus;
- Terapeuttisten tai taitekykyisten piilolinssien käyttö kummassakin silmässä edellisten 20 päivän aikana ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Jommankumman silmän silmäleikkaus, lukuun ottamatta sarveiskalvon taitto- tai kaihitoimenpiteitä, 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Hoito millä tahansa muulla hoidolla, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä haittavaikutusten tehokkuuden tai ilmaantuvuuden arviointia;
- Yliherkkyys ja/tai allergia jollekin Myrialen®-geelin ja/tai Recugel®-aineosalle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myrialen Gel Group
Myrialen®-geeli: steriili oftalminen geeli, joka sisältää 5 % dekspantenolia
|
Myrialen-geeliä tiputetaan sidekalvopussiin 1 tippa silmää kohti 3 kertaa päivässä ja yksi tippa silmää kohti ennen nukkumaanmenoa sidekalvopussiin 30 päivän ajan. Jos kyseessä on kahdenvälinen kuivasilmäisyysoireyhtymä, molemmat silmät hoidetaan.
Monolateraalisen kuivasilmäsyndroomatilanteessa päätös molempien silmien hoidosta tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Recugel Group
Recugel®: steriili oftalminen geeli, joka sisältää 5 % dekspantenolia
|
Recugelia tiputetaan sidekalvopussiin 1 tippa silmää kohti 3 kertaa päivässä ja yksi tippa silmää kohti ennen nukkumaanmenoa sidekalvopussiin 30 päivän ajan. Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa molemmat silmät hoidetaan. Monolateraalisen kuivasilmäsyndroomatilanteessa päätös molempien silmien hoidosta tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi National Eye Instituten (NEI) kokonaispistemäärän perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 30
|
NEI/Industry Workshopin ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden arviointiasteikkona.
Sarveiskalvo jaetaan viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3 ja maksimipistemäärä on 15.
Sekä nenän kautta että ajallisesti sidekalvo jaetaan ylempään paralimbal-alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko on 0-3 ja maksimipistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi National Eye Instituten (NEI) kokonaispistemäärän perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 7
|
NEI/Industry Workshopin ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden arviointiasteikkona.
Sarveiskalvo jaetaan viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3 ja maksimipistemäärä on 15.
Sekä nenän kautta että ajallisesti sidekalvo jaetaan ylempään paralimbal-alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko on 0-3 ja maksimipistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta.
|
Päivä 7
|
|
Tehon arviointi National Eye Instituten (NEI) sarveiskalvopisteiden perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
|
NEI/Industry Workshopin ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden arviointiasteikkona.
Sarveiskalvo jaetaan viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3 ja maksimipistemäärä on 15.
|
Päivä 7 ja päivä 30
|
|
Tehon arviointi National Eye Instituten (NEI) sidekalvopisteiden perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
|
NEI/Industry Workshopin ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden arviointiasteikkona. .
Sekä nenän kautta että ajallisesti sidekalvo jaetaan ylempään paralimbal-alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko on 0-3 ja maksimipistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta.
|
Päivä 7 ja päivä 30
|
|
Arvio muutoksista kuivasilmäisyyden vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään (IDEEL) -kyselylomake (oire-vaiva ja vaikutus arkielämän moduuleihin) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
IDEEL on jaettu eri osiin ja vain kaksi otetaan huomioon potilaan arvioinnissa.
"Dry Eye Symptom-Bother" -moduuli sisältää 20 kohdetta: Kohta 1 arvosta 0 "ei koskaan" - 4 "koko ajan"; Kohteet 2 - 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon".
Pisteet 0="Minulla ei ollut tätä oiretta / Ei sovellu"; ja "Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään" -moduuli, joka koostuu kolmesta osasta: kuivasilmäisyys päivittäisissä toimissa (9 kohtaa), emotionaalinen vaikutus (12 kohtaa) ja vaikutus työhön (6 kohtaa). Kohteet 1-9 pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä "aina" 5:een "ei koskaan".
Kohteet 10-21, 23-27 pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta "aina" 4:ään "ei koskaan".
Kohta 22 pisteytetään kaksijakoisella asteikolla: 1 "Kyllä", 0 "Ei".
Tämä kohta ei sisälly pisteiden laskemiseen.
|
Päivä 30
|
|
Arvio muutoksista kyynelfilmin katkeamisajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
|
Kyynelkalvoa tarkkaillaan rakolampun biomikroskoopin koboltinsinisellä suodatetulla valolla ja aika, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen katkoksen ilmaantumisen välillä, tallennetaan sekuntikellolla (katko nähdään tummana täplänä sininen meri). Alle 10 sekunnin TFBUT-tulokset vastaavat kuivia silmiä. TFBUT mitataan kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen. Jos kaksi lukemaa eroavat enemmän kuin 2 sekuntia, otetaan kolmas lukema. TFBUT-arvo on 2 tai 3 mittauksen keskiarvo. |
Päivä 7 ja päivä 30
|
|
Arvio kyynelkalvon kvantitatiivisesta normalisoitumisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
|
Muutos Schirmerin testin arvoissa lähtötasosta.
Schirmerin testi mittaa silmän tuottaman kokonaiskyynelerityksen määrän, mukaan lukien refleksi- ja tyvikyyneleet.
35 mm x 5 mm kokoisella suodatinpaperinauhalla mitataan 5 minuutin aikana syntyvien kyynelten määrä.
Nauhan märkä osa mitataan millimetreinä.
Testi tehdään ympäristön valossa.
Potilasta neuvotaan katsomaan eteenpäin ja räpäyttämään normaalisti testin aikana.
Normaalit keskimääräiset testiarvot vaihtelevat välillä 8 mm - 33 mm, mutta hyväksytty normaaliarvo on suurempi kuin 10 mm.
Potilailla, joilla on kuivat silmät, kostutusarvot ovat alle 5 mm 5 minuutissa.
|
Päivä 7 ja päivä 30
|
|
Arvio kyynelkalvon kvalitatiivisesta normalisoitumisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutokset arvioidaan repeytymismeniskin korkeuden perusteella.
Repeämä (kyynelmäinen) meniskin tutkimus suoritetaan rakolamppubiomikroskoopilla (kapea rako ja matalan intensiteetin valo) ja tarkkailemalla repeämän (kyynelmäisen) meniskin korkeutta.
Arvot katsotaan normaaleiksi, jos ne ovat alueella 0,3–0,5 mm.
|
Päivä 30
|
|
Näöntarkkuuden muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Näkötoiminto arvioidaan etänäöntarkkuusmittauksella.
Sekä korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UNVA, näkö ilman ekstraokulaarista optista korjausta) että paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA, määritelty parhaalla mahdollisella taittokorjauksella) mitataan Snellen-kaavion avulla.
Näöntarkkuusarvot ilmaistaan desimaali-, murto- tai logMAR-arvoina.
Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä vakiokaavioita ja menettelyjä tietyssä näkökulmassa, valaistuksessa ja kontrastissa.
Nykyinen refraktio määritetään ennen näöntarkkuuden testausta parhaan korjatun näön saamiseksi
|
Päivä 30
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan analysoimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja luonne, hoidosta aiheutuvat vakavat haittatapahtumat (SAE); Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien ADE-vaikutusten (SADE) esiintyvyys ja luonne koko tutkimuksen ajan; Tutkimuslääketieteellisten laitteiden puutteiden (IMDD) esiintyvyys ja luonne koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset dendriittisolujen tiheyden konfokaalimikroskopiassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutokset arvioidaan konfokaalimikroskopian avulla.
Dendriittisolujen tiheys subepiteelin tyvikalvon tasolla arvioituna keskussarveiskalvossa (solujen lukumäärä/mm2) arvioidaan yksikerroksisen epiteelin mukaan, kaksi solukerrosta todistettu, enemmän kuin kaksi solukerrosta todistettu.
|
Päivä 30
|
|
Muutokset konfokaalimikroskopiassa epiteelin kerrostumisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutokset arvioidaan konfokaalimikroskopian avulla.
Epiteelin kerrostuminen arvioidaan yksikerroksisen epiteelin mukaan, kaksi solukerrosta todistettu, enemmän kuin kaksi solukerrosta todistettu.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Mastropasqua, MD, Ospedale SS. Annunziata- Università degli studi G. d'Annunzio-Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS57-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .