Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation de deux produits de gel oculaire contenant 5 % de dexpanthénol chez les patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude obtenu selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
2. Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans ;
3. Patients avec un nouveau diagnostic de syndrome de l'œil sec (selon la définition du Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II), ou un diagnostic antérieur de syndrome de l'œil sec non traité au cours des 15 jours précédents ;
4. Diagnostic du syndrome de l'œil sec réalisé à travers les examens suivants : examen à la lampe à fente (LED), questionnaire IDEEL (Impact of Dry Eye on Everyday Living), examen du ménisque lacrymal, test de Schirmer, temps de rupture du film lacrymal (TFBUT), coloration à la fluorescéine et au vert de lissamine de la cornée et de la conjonctive (respectivement). En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale, seul le pire œil, défini comme l'œil présentant la gravité de déficience la plus élevée selon le jugement de l'enquêteur sur la base des examens ci-dessus, sera pris en compte pour les évaluations (bien que les deux yeux soient traités). En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale avec les deux yeux ayant le même niveau de déficience, l'œil droit sera considéré pour les évaluations par convention ;
5. Score de coloration à la fluorescéine de sodium et au vert de lissamine de la cornée et de la conjonctive (respectivement) ≥ 2 (grille du National Eye Institute (NEI), définie comme la somme de 5 zones par œil sur une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère)) dans le pire œil pour la coloration cornéenne et la somme de 6 zones par œil en utilisant une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère) dans l'œil le plus mauvais pour la coloration conjonctivale ;
6. Une valeur du test de Schirmer < 10 mm ;
7. Une valeur TFBUT ≥ 5 sec ;
8. Patient capable de comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et les sujets capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'étude prévues selon aux délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ;
9. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisées de façon permanente - après une hystérectomie ou une ligature des trompes - ou non ménopausées depuis au moins un an) doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant au moins 30 jours. avant l'inclusion dans l'étude et pendant toute la période d'étude, selon la définition de la directive ICH M3 :

Une méthode très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d’échec (c’est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu’elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent :

contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération hormonale intra-utérine (SIU); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie oculaire autre que le syndrome de l'oeil sec nécessitant un traitement par des médicaments topiques ophtalmologiques à effet réépithélisant, trophique, anti-infectieux ou anti-inflammatoire (ex. antibiotiques, corticostéroïdes, gel de réépithélisation, plasma riche en plaquettes, sérum autologue, médicaments contenant de la vitamine A, produits à base d'acide hyaluronique) dans chaque œil au moment de l'inscription à l'étude et au cours des 30 jours précédents ;
2. Toute infection oculaire active ou inflammation active dans l’un ou l’autre œil sans rapport avec le syndrome de l’œil sec ;
3. Présence ou antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire (avec une attention particulière aux tumeurs malignes et aux maladies neuro-oncologiques) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec la conduite des procédures d'étude requises ou l'évaluation de l'efficacité ou du interprétation des résultats de l'étude ou de l'incidence des événements indésirables ;
4. Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou réfractives dans l'un ou l'autre œil au cours des 20 jours précédents et au moment de l'inscription à l'étude ;
5. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil, à l'exclusion des procédures de réfraction cornéenne ou de cataracte, dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude ;
6. Traitement avec toute autre thérapie qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'incidence des événements indésirables ;
7. Hypersensibilité et/ou allergie à l'un des ingrédients du gel Myrialen® et/ou du Recugel® ;
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n’utilisent pas de contraception efficace ;
9. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'enquête ;
10. Participation à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours ou inscription précédente à cette enquête.