Bedömning av effektivitet och säkerhet vid användning av tvåögongelprodukter som innehåller 5 % dexpanthenol hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftliga informerade samtycke att delta i studien som erhållits enligt Good Clinical Practice (GCP);
2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år;
3. Patienter med ny diagnos av torra ögon syndrom (enligt Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II definition), eller tidigare diagnos av torra ögon syndrom som inte behandlats under de senaste 15 dagarna;
4. Diagnos av torra ögonsyndrom utförs genom följande undersökningar: spaltlampsundersökning (SLE), Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL), frågeformulär för tår (lacrimal) menisk, Schirmers test, Tårfilmsbrottstid (TFBUT), fluorescein och lissamin grön färgning av hornhinnan och bindhinnan (respektive). Vid bilateralt torra ögonsyndrom kommer endast det värsta ögat, definierat som ögat med den högre svårighetsgraden av funktionsnedsättning enligt utredarens bedömning baserat på ovanstående undersökningar, att övervägas för bedömning (även om båda ögonen kommer att behandlas). I fallet med bilateralt torra ögonsyndrom med samma funktionsnedsättning i båda ögonen, kommer det högra ögat att övervägas för bedömning enligt konvention;
5. Natriumfluorescein och lissamingrönt färgningspoäng på hornhinnan och bindhinnan (respektive) ≥ 2 National Eye Institute (NEI) rutnät, definierat som summan av 5 områden per öga med en 0 (normal) till 3 (svår) skala) i det värsta öga för hornhinnefärgning och summan av 6 områden per öga med en 0 (normal) till 3 (svår) skala i det värsta ögat för konjunktivalfärgning;
6. Ett Schirmer-testvärde < 10 mm;
7. Ett TFBUT-värde ≥ 5 sek;
8. Patient som kan förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och försökspersoner som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade studiebesök enligt till tidsgränserna), baserat på utredarens bedömning;
9. Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. inte permanent steriliserade - status efter hysterektomi eller tubal ligation - eller inte postmenopausala på minst ett år) måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och måste använda en lämplig preventivmetod i minst 30 dagar före inkludering i studien och under hela studieperioden, enligt definitionen i ICH M3 Guideline:

En mycket effektiv metod definieras som den som resulterar i en låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Alla andra ögonsjukdomar än torra ögon-syndrom som kräver behandling med oftalmologiska topikala läkemedel med återepitelisering, trofisk, anti-infektion eller antiinflammatorisk effekt (t. antibiotika, kortikosteroider, återepitelisering av gel, blodplättsrik plasma, autologt serum, medicinering med vitamin A, hyaluronsyrabaserade produkter) i båda ögat vid tidpunkten för studieinskrivningen och under de föregående 30 dagarna;
2. Alla aktiva ögoninfektioner eller aktiva inflammationer i något av ögat som inte är relaterat till torra ögon-syndrom;
3. Närvaro eller historia av någon systemisk eller okulär störning, tillstånd eller sjukdom (med särskild uppmärksamhet på maligniteter och neuro-onkologiska sjukdomar) som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av de erforderliga studieprocedurerna eller bedömningen av effektiviteten eller tolkning av studieresultaten eller förekomsten av biverkningar;
4. Användning av terapeutiska eller refraktiva kontaktlinser i ettdera ögat under de senaste 20 dagarna och vid tidpunkten för studieregistreringen;
5. Okulär kirurgi i anamnes på båda ögat, exklusive hornhinnebrytnings- eller kataraktprocedurer, inom 90 dagar efter anmälan till studien;
6. Behandling med någon annan terapi som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa bedömningen av effekten eller förekomsten av biverkningar;
7. Överkänslighet och/eller allergi mot någon av Myrialen® gel och/eller Recugel® ingredienser;
8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor som kan bli gravida och som inte använder effektiva preventivmedel;
9. Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet eller inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av utredningen;
10. Deltagande i annan klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna eller tidigare inskrivning i denna undersökning.