Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso di due gel per occhi contenenti dexpantenolo al 5% in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del paziente alla partecipazione allo studio ottenuto secondo la Buona Pratica Clinica (GCP);
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni;
3. Pazienti con nuova diagnosi di sindrome dell'occhio secco (secondo la definizione della Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II), o precedente diagnosi di sindrome dell'occhio secco non trattata nei 15 giorni precedenti;
4. Diagnosi della sindrome dell'occhio secco effettuata attraverso i seguenti esami: esame con lampada a fessura (LES), questionario Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL), esame del menisco lacrimale (lacrimale), test di Schirmer, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), colorazione con fluoresceina e verde lissamina della cornea e della congiuntiva (rispettivamente). In caso di sindrome bilaterale dell'occhio secco, verrà preso in considerazione per le valutazioni solo l'occhio peggiore, definito come l'occhio con la gravità più elevata del danno secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base degli esami di cui sopra (sebbene verranno trattati entrambi gli occhi). Nel caso della sindrome bilaterale dell'occhio secco con entrambi gli occhi che presentano lo stesso livello di compromissione, l'occhio destro sarà preso in considerazione per le valutazioni per convenzione;
5. Punteggio della colorazione con fluoresceina sodica e verde lissamina della cornea e della congiuntiva (rispettivamente) ≥ 2 griglia del National Eye Institute (NEI), definita come la somma di 5 aree per occhio utilizzando una scala da 0 (normale) a 3 (grave) nella peggiore occhio per la colorazione corneale e la somma di 6 aree per occhio utilizzando una scala da 0 (normale) a 3 (grave) nell'occhio peggiore per la colorazione congiuntivale;
6. Un valore del test di Schirmer < 10 mm;
7. Un valore TFBUT ≥ 5 sec;
8. Paziente in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e soggetti in grado di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite di studio pianificate secondo ai termini), sulla base del giudizio dell'Investigatore;
9. Le donne in età fertile (vale a dire, non sterilizzate in modo permanente - dopo isterectomia o legatura delle tube - o non in postmenopausa da almeno un anno) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per almeno 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante l'intero periodo di studio, secondo la definizione nella linea guida ICH M3:

Un metodo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all’1% all’anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia oculare diversa dalla sindrome dell'occhio secco che richieda un trattamento con farmaci topici oftalmologici con effetto riepitelizzante, trofico, antinfettivo o antinfiammatorio (ad es. antibiotici, corticosteroidi, gel riepitelizzante, plasma ricco di piastrine, siero autologo, farmaci con vitamina A, prodotti a base di acido ialuronico) in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio e nei 30 giorni precedenti;
2. Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione attiva in uno degli occhi non correlata alla sindrome dell'occhio secco;
3. Presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o malattia sistemica o oculare (con particolare attenzione alle neoplasie e alle malattie neuro-oncologiche) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può interferire con lo svolgimento delle procedure di studio richieste o con la valutazione dell'efficacia o della interpretazione dei risultati dello studio o dell'incidenza degli eventi avversi;
4. Utilizzo di lenti a contatto terapeutiche o refrattive in entrambi gli occhi nei 20 giorni precedenti e al momento dell'arruolamento nello studio;
5. Anamnesi di chirurgia oculare in entrambi gli occhi, escluse le procedure refrattive corneali o di cataratta, entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio;
6. Trattamento con qualsiasi altra terapia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o dell'incidenza degli eventi avversi;
7. Ipersensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di Myrialen® gel e/o Recugel®;
8. Donne incinte o che allattano o donne che potrebbero rimanere incinte e che non usano metodi contraccettivi efficaci;
9. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dell'indagine;
10. Partecipazione a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni o precedente iscrizione a questa indagine.