Оценка эффективности и безопасности использования двух гелей для глаз, содержащих 5% декспантенола, у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании, полученное в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP);
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет;
3. Пациенты с новым диагнозом синдрома сухого глаза (согласно определению Общества по слезной пленке и поверхности глаза [TFOS] по сухому глазу [DEWS] II) или предыдущим диагнозом синдрома сухого глаза, не проходившим лечение в течение предыдущих 15 дней;
4. Диагностика синдрома сухого глаза проводится с помощью следующих исследований: исследование с помощью щелевой лампы (SLE), опросник «Влияние сухого глаза на повседневную жизнь» (IDEEL), исследование слезного (слезного) мениска, тест Ширмера, время разрыва слезной пленки (TFBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином и лиссаминовым зеленым (соответственно). В случае двустороннего синдрома сухого глаза для оценки будет рассматриваться только худший глаз, определяемый как глаз с более высокой степенью поражения согласно заключению исследователя, основанному на вышеупомянутых обследованиях (хотя лечение будет проводиться на обоих глазах). В случае двустороннего синдрома сухого глаза, когда оба глаза имеют одинаковый уровень поражения, по соглашению для оценки будет рассматриваться правый глаз;
5. Оценка окрашивания флуоресцеином натрия и лиссаминовым зеленым на роговице и конъюнктиве (соответственно) ≥ 2 по шкале Национального института глаз (NEI), определяемой как сумма 5 участков на глаз по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень) в худшем случае. глаз для окрашивания роговицы и сумму 6 участков на глаз по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелая) для худшего глаза для окрашивания конъюнктивы;
6. Значение теста Ширмера < 10 мм;
7. Значение TFBUT ≥ 5 секунд;
8. Пациент, способный осознавать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и субъекты, способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования (включая возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с в сроки), на основании заключения следователя;
9. Женщины детородного возраста (т. е. не стерилизованные навсегда - после гистерэктомии или перевязки маточных труб - или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и должны использовать соответствующий метод контрацепции в течение как минимум 30 дней. до включения в исследование и в течение всего периода исследования, согласно определению в Руководстве ICH M3:

Высокоэффективный метод определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся:

комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; партнер, подвергшийся вазэктомии; сексуальное воздержание.

Критерий исключения:

1. Любое глазное заболевание, кроме синдрома сухого глаза, требующее лечения офтальмологическими препаратами местного действия с реэпителизирующим, трофическим, противоинфекционным или противовоспалительным действием (например, антибиотики, кортикостероиды, гелевая реэпителизация, обогащенная тромбоцитами плазма, аутологичная сыворотка, препараты с витамином А, продукты на основе гиалуроновой кислоты) в любом глазу на момент включения в исследование и в предыдущие 30 дней;
2. Любая активная глазная инфекция или активное воспаление любого глаза, не связанное с синдромом сухого глаза;
3. Наличие или история любого системного или глазного нарушения, состояния или заболевания (с особым вниманием к злокачественным новообразованиям и нейроонкологическим заболеваниям), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению необходимых процедур исследования или оценке эффективности или интерпретация результатов исследования или частоты нежелательных явлений;
4. Использование терапевтических или рефракционных контактных линз в любом глазу в течение предыдущих 20 дней и на момент включения в исследование;
5. История глазных операций на любом глазу, за исключением процедур рефракции роговицы или катаракты, в течение 90 дней с момента включения в исследование;
6. Лечение любой другой терапией, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или частоты нежелательных явлений;
7. Гиперчувствительность и/или аллергия на любой из ингредиентов геля Мириален® и/или Рекугель®;
8. Женщины беременные или кормящие грудью или женщины, которые могут забеременеть и не используют эффективные средства контрацепции;
9. Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования;
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или предыдущее участие в этом исследовании.