중등도~중증 안구건조증 환자에서 덱스판테놀 5% 함유 투아이 젤 제품 사용의 유효성 및 안전성 평가
중등도 내지 중등도 환자에서 Myrialen® 젤 대 Recugel®, 5% 덱스판테놀을 함유한 투 아이 젤 제품 사용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다중심적, 무작위적, 비열등성, 대조, 공개 임상 조사 심한 안구건조증
전향적, 다중심적, 무작위적, 비열등성, 대조, 공개 라벨 임상 조사를 통해 Myrialen® 젤 사용과 일반 젤 사용의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
중등도 내지 중증 안구건조증 환자를 위한 5% 덱스판테놀을 함유한 두 개의 눈 젤 제품인 Recugel®.
데이터 분석에는 총 110명의 평가 가능한 환자(각 치료군당 55명)가 필요하며 18세 이상입니다. 총 124명의 환자(각 치료군당 62명)가 무작위로 배정되어 조기 중단 가능성이 있거나 평가할 수 없는 환자를 대체하게 됩니다. 이 조사의 일차 목적은 다음에서 Reference Recugel®에 비해 Test Myrialen® 겔의 비열등한 효능을 입증하는 것입니다. 중등도~중증 안구건조증 환자의 세극등 생체현미경 검사를 통해 평가한 각막 및 결막 표면 상태 개선.
연구 개요
상세 설명
DED 관리에 있어서 dexpanthenol의 효과에 관한 문헌은 거의 없습니다. 안구건조증 환자 50명을 대상으로 덱스판테놀 함유 인공 눈물의 효과를 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서, 활성 성분을 투여받은 환자는 각막 상피 투과성 장애가 크게 개선되었습니다(형광광도법 및 형광 광도법으로 측정). Schirmer 테스트, Rose Bengal 염색, TFBUT), 덱스판테놀이 없는 점안액과 비교. 부족한 문헌 문서에도 불구하고, 회복 재생 과정을 자극하고 항염증 효과를 갖는 5% 덱스판테놀의 사용은 실제로 DED 환자 관리에서 유망한 방향 중 하나로 간주됩니다. 덱스판테놀은 또한 안구 건조 증상을 줄이기 위해 삼투압 보호제 및 보습제의 방출을 조절하는 콘택트 렌즈 시스템의 구성 요소로도 개발되었습니다.
이러한 배경을 바탕으로 이 조사는 조사용 장치인 Myrialen® 겔의 효과를 5% 덱스판테놀을 함유한 다른 장치, 즉 중등도 내지 중증 안구건조증 환자의 치료에 사용되는 Recugel® 눈 젤. 특히, 이 조사의 주요 목적은 테스트 장치 Myrialen®gel이 각막 및 결막 표면 상태를 개선하는 데 있어 기준 장치 Recugel®에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michela Costantino
- 전화번호: +390498232107
- 이메일: mcostantino@fidiapharma.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Giordan, MD
- 전화번호: +390498232512
- 이메일: ngriordan@fidiapharma.it
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Università degli Studi Federico II
-
연락하다:
- Ciro Costagliola, MD
-
Torino, 이탈리아, 10153
- 모병
- Humanitas Gradenigo
-
연락하다:
- Claudio Panico, MD
-
-
Pescara
-
Chieti, Pescara, 이탈리아, 66100
- 모병
- Ospdale SS.Annunziata-Università degli Studi G.d'Annunzio
-
연락하다:
- Leonardo Mastropasqua, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 얻은 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
- 18세 이상 남성 및 여성 환자;
- 안구건조증으로 새로 진단된 환자(Tear Film and Ocular Surface Society[TFOS] Dry Eye Workshop[DEWS] II 정의에 따름) 또는 이전 15일 이내에 치료되지 않은 안구건조증 진단을 받은 환자;
- 안구건조증 진단은 세극등검사(SLE), 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 설문지, 눈물(누액) 반월판 검사, 쉬르머 검사, 눈물막 파괴 시간(TFBUT), 각막과 결막의 플루오레세인과 리사민 그린 염색(각각). 양측성 안구건조증의 경우, 위의 검사를 토대로 연구자의 판단에 따라 손상의 심각도가 더 높은 눈으로 정의된 최악의 눈만 평가 대상으로 고려됩니다(두 눈 모두 치료됨). 양쪽 눈의 손상 수준이 동일한 양측성 안구건조증의 경우, 관례에 따라 오른쪽 눈을 평가 대상으로 고려합니다.
- 각막과 결막의 플루오레세인 나트륨 및 리사민 그린 염색 점수(각각) ≥ 2 국립안과연구소(NEI) 그리드, 최악의 경우 0(정상) ~ 3(심각) 척도를 사용하여 눈당 5개 영역의 합으로 정의됨 각막 염색은 눈, 결막 염색은 최악의 눈에 0(정상)~3(심각) 척도를 사용하여 눈당 6개 영역의 합계;
- Schirmer 테스트 값 < 10mm;
- TFBUT 값 ≥ 5초;
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 환자, 시험자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(계획된 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력 포함) 기한까지), 연구자의 판단에 따라;
- 가임기 여성(즉, 영구적 불임이 아닌 여성, 자궁적출술 후 또는 난관 결찰 상태 또는 최소 1년 동안 폐경기가 아닌 여성)은 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 최소 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. ICH M3 가이드라인의 정의에 따라 연구에 포함되기 전과 전체 연구 기간 동안:
매우 효과적인 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 나타내는 방법으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
제외 기준:
- 재상피화, 영양, 항감염 또는 항염증 효과가 있는 안과용 국소 약물 치료가 필요한 안구건조증 이외의 모든 안과 질환(예: 연구 등록 당시 및 이전 30일 동안 양쪽 눈에 항생제, 코르티코스테로이드, 겔 재상피화, 혈소판 풍부 혈장, 자가 혈청, 비타민 A 약물, 히알루론산 기반 제품);
- 안구건조증과 관련되지 않은 양쪽 눈의 활성 안구 감염 또는 활성 염증;
- 연구자의 판단에 따라 필요한 연구 절차의 수행 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병(악성 종양 및 신경종양학적 질환에 특히 주의)의 존재 또는 병력 연구 결과 또는 부작용 발생의 해석
- 지난 20일 동안 및 연구 등록 당시 한쪽 눈에 치료용 또는 굴절 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
- 연구 등록 후 90일 이내에 각막 굴절 또는 백내장 수술을 제외한 한쪽 눈의 안구 수술 이력;
- 연구자의 판단에 따라 효능 평가 또는 부작용 발생을 방해할 수 있는 다른 치료법을 사용한 치료
- Myrialen® 젤 및/또는 Recugel® 성분에 대한 과민증 및/또는 알레르기;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 30일 이내에 또는 이 조사에 등록된 이전에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미리알렌 젤 그룹
Myrialen® 젤: 5% 덱스판테놀을 함유한 멸균 안과용 젤
|
미리알렌겔을 1일 3회, 1회 1방울씩, 취침 전 30일 동안 결막낭 내에 점안하며, 양측 안구건조증의 경우 두 눈을 모두 치료한다.
단측성 안구건조증의 경우에는 연구자의 판단에 따라 양안의 치료 여부를 결정하게 된다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레쿠겔그룹
Recugel®: 5% 덱스판테놀을 함유한 멸균 안과용 젤
|
레쿠겔은 1일 3회, 1회 1방울씩, 1회 1방울씩 취침 전 30일 동안 결막낭 내에 점안한다. 양측성 안구건조증의 경우 양쪽 눈을 모두 치료하게 됩니다. 단측성 안구건조증의 경우에는 연구자의 판단에 따라 양안의 치료 여부를 결정하게 된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 국립안과연구소(NEI) 총점을 통한 유효성 평가
기간: 30일차
|
NEI/산업 워크샵 지침은 사용된 각막 및 결막 손상의 등급 척도로 사용됩니다.
각막은 5개 부문(중앙, 상측, 하측, 비강, 관자놀이)으로 나누어지며, 각 부문은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 15점입니다.
비측 및 측두부 모두에서 결막은 상측 평행연계 영역, 하측 측연계 영역 및 등급 척도가 0-3이고 비강 및 측두엽 결막의 최대 점수가 9인 말초 영역으로 구분됩니다.
|
30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 국립안과연구소(NEI) 총점을 통한 유효성 평가
기간: 7일차
|
NEI/산업 워크샵 지침은 사용된 각막 및 결막 손상의 등급 척도로 사용됩니다.
각막은 5개 부문(중앙, 상측, 하측, 비강, 관자놀이)으로 나누어지며, 각 부문은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 15점입니다.
비측 및 측두부 모두에서 결막은 상측 평행연계 영역, 하측 측연계 영역 및 등급 척도가 0-3이고 비강 및 측두엽 결막의 최대 점수가 9인 말초 영역으로 구분됩니다.
|
7일차
|
|
기준선 대비 국립안과연구소(NEI) 각막 점수를 통한 유효성 평가
기간: 7일차 및 30일차
|
NEI/산업 워크샵 지침은 사용된 각막 및 결막 손상의 등급 척도로 사용됩니다.
각막은 5개 부문(중앙, 상측, 하측, 비강, 관자놀이)으로 나누어지며, 각 부문은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 15점입니다.
|
7일차 및 30일차
|
|
기준선 대비 국립안과연구소(NEI) 결막점수를 통한 유효성 평가
기간: 7일차 및 30일차
|
NEI/산업 워크샵 지침은 사용된 각막 및 결막 손상의 등급 척도로 사용됩니다. .
비측 및 측두부 모두에서 결막은 상측 평행연계 영역, 하측 측연계 영역 및 등급 척도가 0-3이고 비강 및 측두엽 결막의 최대 점수가 9인 말초 영역으로 구분됩니다.
|
7일차 및 30일차
|
|
기준선에서 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 설문지(증상-귀찮음 및 일상생활 모듈에 대한 영향)의 변화 평가
기간: 30일차
|
IDEEL은 여러 섹션a으로 나누어져 있으며 환자 평가에서는 두 섹션만 고려됩니다.
"안구건조증-귀찮은" 모듈에는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 1은 0 "항상 그렇지 않음"부터 4 "항상"까지; 항목 2 - 1번 "전혀 그렇지 않음"부터 4번 "매우 많음"까지입니다.
점수 0="이 증상이 없었습니다 / 해당 없음"; 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(9항목), 정서적 영향(12항목), 업무에 미치는 영향(6항목)의 3개 섹션으로 구성된 '안구건조증이 일상생활에 미치는 영향' 모듈을 포함한다. 1 "항상"에서 5 "항상"까지 5점 Likert 척도입니다.
항목 10-21, 23-27은 0점 "항상"부터 4점 "항상 없음"까지 Likert 방식의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 22는 이분형 척도로 채점됩니다: 1 "예", 0 "아니요".
본 항목은 점수 계산에 포함되지 않습니다.
|
30일차
|
|
기준선 대비 눈물막 파괴 시간의 변화 평가
기간: 7일차 및 30일차
|
세극등 생체현미경의 코발트청색 여과광 하에서 눈물막을 관찰하고, 마지막 깜박임부터 눈물막의 첫 파열이 나타날 때까지의 경과 시간을 스톱워치로 기록한다(단열은 영상에서 어두운 점으로 보인다). 푸른 바다). 10초 미만의 TFBUT 결과는 안구 건조증과 일치합니다. TFBUT는 플루오레세인 주입 후 첫 1분 동안 두 번 측정됩니다. 2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값이 사용됩니다. TFBUT 값은 2회 또는 3회 측정의 평균이 됩니다. |
7일차 및 30일차
|
|
기준선에서 눈물막의 정량적 정규화 평가
기간: 7일차 및 30일차
|
Schirmer의 테스트 값이 기준선에서 변경되었습니다.
쉬르머 검사는 눈에서 생성되는 반사 눈물과 기초 눈물을 포함한 총 눈물 분비량을 측정합니다.
35mm x 5mm 크기의 여과지 스트립을 사용하여 5분 동안 생성되는 눈물의 양을 측정합니다.
스트립의 젖은 부분은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
테스트는 주변 조명 하에서 수행됩니다.
환자는 검사가 진행되는 동안 앞을 바라보고 정상적으로 눈을 깜박이도록 지시받습니다.
정상 평균 테스트 값의 범위는 8mm~33mm이지만 허용되는 정상 값은 10mm보다 큽니다.
안구건조증 환자의 5분당 습윤 수치는 5mm 미만입니다.
|
7일차 및 30일차
|
|
기준선에서 눈물막의 질적 정규화 평가
기간: 30일차
|
변화는 눈물 반월판 높이를 통해 평가됩니다.
눈물(눈물) 반달연골 검사는 세극등 생체현미경(좁은 틈과 낮은 강도의 빛)을 사용하여 눈물(눈물) 반달연골 높이를 관찰하여 실시합니다.
0.3~0.5mm 범위 내에 있으면 값이 정상으로 간주됩니다.
|
30일차
|
|
기준선 대비 시력 변화 평가
기간: 30일차
|
시각 기능은 원거리 시력 측정으로 평가됩니다.
교정되지 않은 원거리 시력(UNVA, 외안 광학 교정이 없는 시력)과 최고 교정 원거리 시력(BCVA, 최상의 굴절 교정으로 얻은 것으로 정의됨) 모두 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다.
시력 값은 소수, 분수 또는 logMAR로 표시됩니다.
모든 평가는 지정된 시야각, 조명 및 대비에서 표준 차트와 절차를 사용하여 수행됩니다.
최상의 교정 시력을 얻기 위해 시력 검사 전에 현재 굴절률을 결정합니다.
|
30일차
|
|
치료로 인한 부작용 발생률 평가
기간: 30일차
|
안전성과 내약성은 치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 성격 분석을 통해 평가됩니다. 전체 조사 기간 동안 기기 부작용(ADE) 및 심각한 ADE(SADE)의 발생률 및 성격 전체 조사 기간 동안 조사용 의료기기 결함(IMDD)의 발생률과 성격.
|
30일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 수지상 세포 밀도의 공초점 현미경 변화
기간: 30일차
|
변화는 공초점 현미경을 사용하여 평가됩니다.
중앙 각막에서 평가된 상피하 기저막 수준의 수지상 세포 밀도(세포 수/mm2)는 단일층 상피, 2개의 세포층이 입증됨, 2개 이상의 세포층이 입증됨에 따라 평가됩니다.
|
30일차
|
|
기준선에서 상피 층화의 공초점 현미경 검사법의 변화
기간: 30일차
|
변화는 공초점 현미경을 사용하여 평가됩니다.
상피의 층화는 단일층 상피에 따라 평가되며, 2개의 세포층이 입증되고, 2개 이상의 세포층이 입증됩니다.
|
30일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Mastropasqua, MD, Ospedale SS. Annunziata- Università degli studi G. d'Annunzio-Chieti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .