Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zwei Augengelprodukten mit 5 % Dexpanthenol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP);
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
3. Patienten mit neuer Diagnose des Syndroms des trockenen Auges (gemäß der Definition des Dry Eye Workshop [DEWS] II der Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II) oder früherer Diagnose des Syndroms des trockenen Auges, das in den letzten 15 Tagen nicht behandelt wurde;
4. Die Diagnose des Syndroms des trockenen Auges wird anhand der folgenden Untersuchungen durchgeführt: Spaltlampenuntersuchung (SLE), Fragebogen zum Einfluss des Trockenen Auges auf den Alltag (IDEEL), Untersuchung des Tränenmeniskus, Schirmer-Test, Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT), Fluorescein- und Lissamingrün-Färbung der Hornhaut bzw. der Bindehaut. Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges wird nur das schlimmste Auge, definiert als das Auge mit dem höheren Schweregrad der Beeinträchtigung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der oben genannten Untersuchungen, für die Beurteilung berücksichtigt (obwohl beide Augen behandelt werden). Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges, bei dem beide Augen den gleichen Grad der Beeinträchtigung aufweisen, wird gemäß Vereinbarung das rechte Auge für die Beurteilung berücksichtigt;
5. Natriumfluoreszein- und Lissamingrün-Färbungsscore der Hornhaut bzw. Bindehaut (jeweils) ≥ 2 Raster des National Eye Institute (NEI), definiert als die Summe von 5 Bereichen pro Auge unter Verwendung einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) im schlimmsten Fall Auge für die Hornhautverfärbung und die Summe von 6 Bereichen pro Auge unter Verwendung einer Skala von 0 (normal) bis 3 (stark) im schlimmsten Auge für die Bindehautverfärbung;
6. Ein Schirmer-Testwert < 10 mm;
7. Ein TFBUT-Wert ≥ 5 Sek.;
8. Der Patient ist in der Lage, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, und die Probanden sind in der Lage, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen). auf die Fristen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
9. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht dauerhaft sterilisiert – Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur – oder nicht seit mindestens einem Jahr postmenopausal) müssen beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und mindestens 30 Tage lang eine geeignete Verhütungsmethode anwenden vor Aufnahme in die Studie und während des gesamten Studienzeitraums, gemäß der Definition in der ICH M3 Guideline:

Eine hochwirksame Methode ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Augenerkrankung als das Syndrom des trockenen Auges, die eine Behandlung mit ophthalmologischen topischen Arzneimitteln mit reepithelisierender, trophischer, antiinfektiöser oder entzündungshemmender Wirkung erfordert (z. B. Antibiotika, Kortikosteroide, Gel-Reepithelisierung, plättchenreiches Plasma, autologes Serum, Medikamente mit Vitamin A, Produkte auf Hyaluronsäurebasis) in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und in den letzten 30 Tagen;
2. Jede aktive Augeninfektion oder aktive Entzündung in einem Auge, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt;
3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer systemischen oder okulären Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit besonderem Augenmerk auf bösartige Erkrankungen und neuroonkologische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren oder die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen kann Interpretation der Studienergebnisse oder der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse;
4. Verwendung von therapeutischen oder refraktiven Kontaktlinsen in beiden Augen in den letzten 20 Tagen und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
5. Vorgeschichte von Augenoperationen an beiden Augen, mit Ausnahme von Hornhautbrechungs- oder Katarakteingriffen, innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung;
6. Behandlung mit einer anderen Therapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte;
7. Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Myrialen®-Gel und/oder Recugel®;
8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
9. Patienten, die sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Untersuchung nicht verstehen können;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung innerhalb der letzten 30 Tage oder vorherige Anmeldung zu dieser Untersuchung.