Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved brug af Two Eye Gel-produkter indeholdende 5 % dexpanthenol hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

Inklusionskriterier:

1. Patient skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
3. Patienter med ny diagnose af tørre øjne syndrom (ifølge Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] II definition), eller tidligere diagnose af tørre øjne syndrom, der ikke er behandlet inden for de foregående 15 dage;
4. Diagnose af tørre øjne syndrom udført gennem følgende undersøgelser: spaltelampeundersøgelse (SLE), Impact of Dry Eye on Everyday Living (IDEEL) spørgeskema, tåre (lacrimal) meniskundersøgelse, Schirmers test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluorescein og lissamin grøn farvning af henholdsvis hornhinden og bindehinden. I tilfælde af bilateralt tørre øjensyndrom vil kun det værste øje, defineret som øjet med den højere sværhedsgrad af funktionsnedsættelse i henhold til efterforskerens vurdering baseret på ovenstående undersøgelser, blive taget i betragtning til vurdering (selvom begge øjne vil blive behandlet). I tilfælde af bilateralt øjentørresyndrom, hvor begge øjne har samme niveau af funktionsnedsættelse, vil det højre øje blive overvejet ved konventionel vurdering;
5. Natriumfluorescein og lissamingrøn farvningsscore af henholdsvis hornhinden og bindehinden ≥ 2 National Eye Institute (NEI) gitter, defineret som summen af ​​5 områder pr. øje ved brug af en 0 (normal) til 3 (alvorlig) skala) i det værste øje for hornhindefarvning og summen af ​​6 områder pr. øje ved brug af en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) i det værste øje til konjunktivalfarvning;
6. En Schirmer-testværdi < 10 mm;
7. En TFBUT-værdi ≥ 5 sek;
8. Patient, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder evnen til at deltage i alle de planlagte studiebesøg iht. til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering;
9. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke permanent steriliseret - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller ikke postmenopausale i mindst et år) skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og skal bruge en passende præventionsmetode i mindst 30 dage før inklusion i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden i henhold til definitionen i ICH M3 Guideline:

En yderst effektiv metode defineres som den, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden øjensygdom end tørre øjne-syndrom, der kræver behandling med oftalmologisk topisk medicin med re-epitheliserende, trofisk, anti-infektiøs eller anti-inflammatorisk virkning (f. antibiotika, kortikosteroider, gel-re-epitelisering, blodpladerigt plasma, autologt serum, medicin med vitamin A, hyaluronsyrebaserede produkter) i begge øjne på tidspunktet for studieindskrivning og i de foregående 30 dage;
2. Enhver aktiv okulær infektion eller aktiv betændelse i begge øjne, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom;
3. Tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sygdom (med særlig opmærksomhed på maligniteter og neuro-onkologiske sygdomme), som ifølge Investigators vurdering kan forstyrre udførelsen af ​​de påkrævede undersøgelsesprocedurer eller vurderingen af ​​effektiviteten eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne eller forekomsten af ​​uønskede hændelser;
4. Brug af terapeutiske eller refraktive kontaktlinser i begge øjne inden for de foregående 20 dage og på tidspunktet for studietilmelding;
5. Anamnese med øjenkirurgi i begge øjne, undtagen hornhindebrud eller kataraktprocedurer, inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
6. Behandling med enhver anden terapi, der ifølge Investigators vurdering kunne forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten eller forekomsten af ​​bivirkninger;
7. Overfølsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​Myrialen® gel og/eller Recugel® ingredienser;
8. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger effektiv prævention;
9. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.