Evaluación de la eficacia y seguridad del uso de dos productos en gel para ojos que contienen dexpantenol al 5% en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio obtenido de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC);
2. Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años;
3. Pacientes con un nuevo diagnóstico de síndrome de ojo seco (según la definición del Taller de Ojo Seco [DEWS] II de la Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS]), o diagnóstico previo de síndrome de ojo seco no tratado en los 15 días anteriores;
4. El diagnóstico del síndrome del ojo seco se realiza mediante los siguientes exámenes: examen con lámpara de hendidura (LES), cuestionario Impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL), examen del menisco lagrimal (lagrimal), prueba de Schirmer, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT), Tinción con fluoresceína y verde lisamina de la córnea y la conjuntiva (respectivamente). En caso de síndrome de ojo seco bilateral, solo se considerará para las evaluaciones el peor ojo, definido como el ojo con mayor gravedad de deterioro según el criterio del investigador basado en los exámenes anteriores (aunque se tratarán ambos ojos). En el caso del síndrome de ojo seco bilateral en el que ambos ojos tengan el mismo nivel de deterioro, se considerará para las evaluaciones el ojo derecho por convención;
5. Puntuación de tinción con fluoresceína sódica y verde de lisamina de la córnea y la conjuntiva (respectivamente) ≥ 2 en la cuadrícula del Instituto Nacional del Ojo (NEI), definida como la suma de 5 áreas por ojo usando una escala de 0 (normal) a 3 (grave) en el peor de los casos. ojo para la tinción corneal y la suma de 6 áreas por ojo usando una escala de 0 (normal) a 3 (severo) en el peor ojo para la tinción conjuntival;
6. Un valor de la prueba de Schirmer < 10 mm;
7. Un valor TFBUT ≥ 5 segundos;
8. Paciente capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y sujetos capaces de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas planificadas del estudio de acuerdo con a los plazos), con base en el criterio del Investigador;
9. Las mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas permanentemente (estado posterior a histerectomía o ligadura de trompas) o no posmenopáusicas durante al menos un año) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 30 días. antes de la inclusión en el estudio y durante todo el período del estudio, según la definición de la Guía ICH M3:

Un método altamente eficaz se define como aquel que da como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:

anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad ocular distinta del síndrome del ojo seco que requiera tratamiento con medicamentos oftalmológicos tópicos con efecto reepitelizante, trófico, antiinfeccioso o antiinflamatorio (p. ej. antibióticos, corticosteroides, gel reepitelizante, plasma rico en plaquetas, suero autólogo, medicación con vitamina A, productos a base de ácido hialurónico) en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción al estudio y en los 30 días anteriores;
2. Cualquier infección ocular activa o inflamación activa en cualquiera de los ojos que no esté relacionada con el síndrome del ojo seco;
3. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémica u ocular (con especial atención a las neoplasias malignas y enfermedades neurooncológicas) que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la realización de los procedimientos del estudio requeridos o la evaluación de la eficacia o la interpretación de los resultados del estudio o la incidencia de eventos adversos;
4. Uso de lentes de contacto terapéuticos o refractivos en cualquiera de los ojos en los 20 días anteriores y en el momento de la inscripción al estudio;
5. Antecedentes de cirugía ocular en cualquiera de los ojos, excluyendo procedimientos refractivos corneales o de cataratas, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción al estudio;
6. Tratamiento con cualquier otra terapia que, según el criterio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia o incidencia de eventos adversos;
7. Hipersensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel Myrialen® y/o Recugel®;
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que podrían quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces;
9. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo o que no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de la investigación;
10. Participación en otra investigación clínica dentro de los últimos 30 días o inscripción previa en esta investigación.