SHR-A1921 脳転移を伴うトリプルネガティブ乳がんにおけるベバシズマブとの併用

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男女問わず
2. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
3. 病理学的検査により HR 陰性/HER2 陰性の乳がんが確認される; 局所再発または転移の証拠がある; 治癒手術や放射線療法には適さない; HR 陰性は次のように定義されます: ER 陰性および PR 陰性、陽性染色されたものの割合すべての腫瘍細胞中の腫瘍細胞が 10% 未満であること。HER2 陰性は、組織学的に HER2 IHC (0) または HER2 IHC(1+) または HER2 IHC (2+) および FISH(-) であることが確認されたものとして定義されます。
4. 余命が3か月以上である必要があります
5. MRI により脳転移が確認され、事前の放射線治療を受けずに最長直径 1.0 cm 以上の頭蓋実質転移病変が少なくとも 1 つ存在した。
6. 登録前に脳室内カテーテルシャントまたはマンニトール、ステロイドホルモン、抗けいれん薬の投与は許可されていますが、薬剤の用量は少なくとも1週間安定しており、神経症状は1週間以上安定している必要があります。

7. 主要臓器が適切に機能していることは、以下の要件を満たしていること (1)血液のルーチン

   • ANC≧1.5×109/L；
   • PLT≧75×109/L；
   • Hb≧90g/L（ヘモグロビン含有量を確保するために輸血や薬剤の使用が可能） (2)凝固
   • INR≤1.5、APTT≤1.5×ULN (3)血液生化学
   • TBIL≤1.5 × ULN;
   • ALTおよびAST≤3×ULN（肝転移≤5.0） ×ULN);
   • 尿素窒素 ≤ 1.5 × ULN; Cr≤1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式) (4)心臓超音波検査
   • LVEF≧50%。 (5)12誘導心電図:
   • 女性のQTcF間隔は470ミリ秒未満、男性は450ミリ秒未満。
8. 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力する意欲がある。

除外基準:

1. MRIまたは腰椎穿刺により軟膜または嚢胞性転移が確認された
2. ドレナージや他の方法では制御できない第三間質液の存在（例、大量の胸水や腹水）。
3. 登録前2週間以内の全脳放射線療法、化学療法、生物学的標的療法、免疫療法、手術または内分泌療法
4. ベバシズマブおよびTROP-2 ADC薬による以前の治療を受けている
5. 登録後2週間以内の他の臨床試験への参加
6. 他の抗がん剤の併用
7. 子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、扁平上皮がんの原位置治癒を除く、5年以内のその他の悪性腫瘍
8. 心臓病の病歴: (1) 治療または臨床的意義を必要とする不整脈、(2) 心筋梗塞、(3) 心不全、(4) 研究者がこの研究に適していないと考える心臓病
9. -治験薬または治験薬の成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
10. HIV陽性、活動性B/C型肝炎、その他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
11. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴
12. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査薬が陽性であった、または登録前および研究参加期間中適切な避妊をしたくない妊娠の可能性のある女性
13. 研究者の判断によると、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患がある（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、薬で制御できない甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない）。
14. 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる症状