SHR-A1921联合贝伐单抗治疗三阴性乳腺癌脑转移
2024年1月17日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
SHR-A1921联合贝伐珠单抗治疗三阴性乳腺癌脑转移：前瞻性、单臂、单中心II期临床研究
这是一项评估SHR-A1921联合贝伐珠单抗治疗三阴性乳腺癌脑转移的有效性和安全性的II期单臂研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biyun Wang
- 电话号码：18017312387
- 邮箱：pro_wangbiyun@163.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Biyun Wang
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：pro_wangbiyun@163.com
-
首席研究员：
- Biyun Wang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- ECOG 表现状态 0-2
- 病理检查证实HR阴性/HER2阴性乳腺癌；有局部复发或转移证据；不适合根治性手术或放射治疗；HR阴性定义为：ER阴性和PR阴性，染色阳性的比例肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例<10%；HER2-阴性定义为：组织学证实为HER2 IHC (0)或HER2 IHC(1+)或HER2 IHC (2+)且FISH(-)
- 预期寿命必须≥ 3个月
- MRI证实脑转移，至少1个颅内实质转移病灶，最长直径≥1.0 cm，且未接受过放疗；
- 入组前允许使用脑室内导管分流术或甘露醇、类固醇激素、抗惊厥药物，但药物剂量至少稳定1周且神经症状稳定≥1周
主要脏器功能健全符合以下要求 (1)血常规
- ANC≥1.5×109/L；
- PLT≥75×109/L；
- Hb≥90 g/L(允许输血或使用药物以保证血红蛋白含量) (2)凝血
- INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN (3)血液生化
- TBIL≤1.5×ULN；
- ALT和AST≤3×ULN（肝转移≤5.0 × 正常值上限）；
- 尿素氮≤1.5×ULN； Cr≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） (4)心脏超声
- 左心室射血分数≥50%； (5)12导联心电图：
- 女性QTcF间期<470毫秒，男性<450毫秒；
- 愿意参加研究，签署知情同意书，有良好的依从性并配合随访。
排除标准：
- 经 MRI 或腰椎穿刺证实的软脑膜或囊性转移
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间质液（例如大量胸腔积液和腹水）；
- 入组前2周内接受过全脑放疗、化疗、生物靶向治疗、免疫治疗、手术或内分泌治疗
- 既往接受过贝伐珠单抗和 TROP-2 ADC 药物治疗
- 入组后 2 周内参加任何其他临床试验
- 同时使用任何其他抗癌药物
- 5年内的其他恶性肿瘤，但原位治愈的宫颈癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 心脏病史：（1）需要治疗或有临床意义的心律失常，（2）心肌梗塞，（3）心力衰竭，（4）研究者认为不适合本研究的任何心脏病
- 对任何研究药物或研究药物成分有过敏或超敏反应史
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、活动性乙型/丙型肝炎、其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆
- 孕妇或哺乳期妇女。 怀孕测试呈阳性或不愿意在入组前和参与研究期间采取适当避孕措施的育龄妇女
- 根据研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响研究完成的合并疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染、药物无法控制的甲状腺疾病）
- 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-A1921 + 贝伐珠单抗
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SHR-A1921 + 贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢神经系统ORR
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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由研究者根据 RANO-BM 标准确定的中枢神经系统 CR 或 PR 患者的比例
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据发生任何不良事件的患者百分比评估的安全性
大体时间：长达 2 年
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根据 NCI-CTC AE 5.0 的不良事件
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长达 2 年
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中枢神经系统CBR
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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CNS 临床获益率 (CBR) 定义为至少 24 周内获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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PFS 将定义为从第一次治疗到死亡或疾病进展的时间
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长达 2 年
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总体生存率
大体时间：长达 2 年
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OS 将定义为从第一次治疗到因任何原因死亡的时间
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长达 2 年
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第一进展位点
大体时间：长达 2 年
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第一个进展的病变
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biyun Wang、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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