뇌전이가 있는 삼중음성 유방암에서 SHR-A1921과 베바시주맙 병용요법
2024년 1월 17일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University
뇌 전이가 있는 삼중 음성 유방암에서 베바시주맙과 결합된 SHR-A1921: 전향적, 단일 팔, 단일 센터 제2상 임상 연구
뇌전이가 있는 삼중음성유방암에서 SHR-A1921과 베바시주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 단일군 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biyun Wang
- 전화번호: 18017312387
- 이메일: pro_wangbiyun@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Biyun Wang
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: pro_wangbiyun@163.com
-
수석 연구원:
- Biyun Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남녀 모두
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 병리학적 검사로 HR 음성/HER2 음성 유방암이 확인됩니다. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있습니다. 근치 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다. HR 음성은 다음과 같이 정의됩니다. ER 음성 및 PR 음성, 양성으로 염색된 비율 모든 종양 세포 중 종양 세포의 비율은 <10%입니다. HER2- 음성은 조직학적으로 HER2 IHC(0) 또는 HER2 IHC(1+) 또는 HER2 IHC(2+) 및 FISH(-)로 확인된 것으로 정의됩니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- MRI로 뇌 전이가 확인되었으며, 사전 방사선 치료를 받지 않은 상태에서 가장 긴 직경이 ≥ 1.0 cm인 적어도 하나의 두개내 실질 전이 병변이 확인되었습니다.
- 뇌실내 카테터 션트 또는 만니톨, 스테로이드 호르몬, 항경련제는 등록 전 허용되나 약물 용량은 최소 1주일 동안 안정되어야 하며 신경학적 증상은 1주일 이상 안정적이어야 합니다.
주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 혈액 루틴
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥75×109/L;
- Hb≥90 g/L(헤모글로빈 함량을 보장하기 위해 수혈 또는 약물 사용을 허용함) (2)응고
- INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN (3)혈액생화학
- TBIL≤1.5 × ULN;
- ALT 및 AST≤3 × ULN(간 전이≤5.0 × ULN);
- 요소질소 ≤ 1.5 × ULN; Cr≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식) (4)심장초음파
- LVEF≥50%; (5)12-리드 심전도:
- 암컷은 QTcF 간격 <470msec, 수컷은 <450ms;
- 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- MRI 또는 요추 천자에 의해 확인된 연수막 또는 낭포성 전이
- 배액이나 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 간질액 존재(예: 다량의 흉막 삼출 및 복수)
- 등록 전 2주 이내에 전뇌 방사선요법, 화학요법, 생물학적 표적요법, 면역요법, 수술 또는 내분비요법
- 이전에 베바시주맙 및 TROP-2 ADC 약물로 치료를 받은 적이 있음
- 등록 후 2주 이내에 다른 임상시험에 참여
- 다른 항암제 병용
- 자궁경부암종, 피부기저세포암종, 편평세포암종의 원상태에서 치유된 경우를 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
- 심장 질환의 병력: (1) 의학적 치료 또는 임상적 중요성이 필요한 부정맥, (2) 심근경색, (3) 심부전, (4) 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 심장 질환
- 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- HIV 양성, 활동성 B/C형 간염, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 검사 결과가 양성이거나 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있는 경우(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 견해로 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-A1921 + 베바시주맙
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SHR-A1921 + 베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 ORR
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 24개월까지 평가
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RANO-BM 기준에 따라 조사자가 결정한 CNS에 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
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등록부터 질병 진행 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 비율로 평가한 안전성
기간: 최대 2년
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NCI-CTC AE 5.0에 따른 부작용
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최대 2년
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CNS CBR
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 24개월까지 평가
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CNS 임상적 이익률(CBR)은 최소 24주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망(이유 불문)까지, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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PFS는 첫 번째 치료 투여부터 사망 또는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존
기간: 최대 2년
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OS는 첫 번째 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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첫 번째 진행 사이트
기간: 최대 2년
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첫 번째 병변이 진행됨
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Biyun Wang, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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