- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210438
SHR-A1921 combinado com bevacizumabe em câncer de mama triplo negativo com metástases cerebrais
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
SHR-A1921 combinado com bevacizumabe em câncer de mama triplo-negativo com metástases cerebrais: um estudo clínico prospectivo de fase II, de braço único e centro único
Este é um estudo de faseⅡ, de braço único, que avalia a eficácia e segurança de SHR-A1921 combinado com bevacizumabe em câncer de mama triplo-negativo com metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biyun Wang
- Número de telefone: 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Biyun Wang
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
Investigador principal:
- Biyun Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Testes patológicos confirmam câncer de mama HR-negativo/HER2-negativo; há evidência de recorrência local ou metástase; não é adequado para cirurgia curativa ou radioterapia; HR negativo é definido como: ER-negativo e PR-negativo, a proporção de corada positivamente células tumorais em todas as células tumorais é <10% ; HER2- negativo é definido como: histologicamente confirmado como HER2 IHC (0) ou HER2 IHC (1+) ou HER2 IHC (2+) e FISH (-)
- Deve ter expectativa de vida ≥ 3 meses
- A ressonância magnética confirmou metástases cerebrais, pelo menos uma lesão metastática parenquimatosa intracraniana com maior diâmetro ≥ 1,0 cm sem radioterapia prévia ;
- O desvio de cateter intraventricular ou manitol, hormônio esteróide, medicamento anticonvulsivante é permitido antes da inscrição, mas a dose do medicamento deve ser estável por pelo menos uma semana e os sintomas neurológicos devem ser estáveis por ≥1 semana
A função adequada dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos (1) Rotina de sangue
- ANC≥1,5×109/L;
- PLT≥75×109/L;
- Hb≥90 g/L(Permite transfusão de sangue ou uso de medicamentos para garantir o conteúdo de hemoglobina) (2)Coagulação
- INR≤1,5,APTT≤1,5×ULN (3) Bioquímica do sangue
- TBIL≤1,5 × LSN;
- ALT e AST≤3 × ULN (metástase hepática≤5,0 × LSN);
- Nitrogênio ureico ≤ 1,5 × LSN; Cr≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula Cockcroft-Gault) (4) Ultrassonografia cardíaca
- FEVE≥50%; (5) ECG de 12 derivações:
- intervalo QTcF nas mulheres <470ms e nos homens <450ms;
- Disposto a participar do estudo, assinar o consentimento informado, ter boa adesão e cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Metástases leptomeníngeas ou císticas confirmadas por ressonância magnética ou punção lombar
- Presença de terceiro líquido intersticial que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos (por exemplo, grande quantidade de derrame pleural e ascite);
- Radioterapia cerebral total, quimioterapia, terapia biológica direcionada, imunoterapia, cirurgia ou terapia endócrina nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Recebeu terapia anterior com bevacizumabe e medicamentos TROP-2 ADC
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 2 semanas após a inscrição
- Uso simultâneo de qualquer outro medicamento anticâncer
- Outras doenças malignas dentro de 5 anos, exceto carcinoma do colo uterino curado in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular
- História de doença cardíaca: (1) Arritmias que requerem tratamento médico ou significado clínico, (2) Infarto do miocárdio, (3) Insuficiência cardíaca, (4) Quaisquer doenças cardíacas que o investigador acredite não serem adequadas para este estudo
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do medicamento do estudo
- História de imunodeficiência, incluindo hepatite B/C ativa, HIV positiva, outra doença de imunodeficiência congênita adquirida ou história de transplante de órgãos
- Uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo ou que não queiram usar métodos contraceptivos adequados antes da inscrição e durante a participação no estudo
- De acordo com o julgamento do investigador, existe uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança dos indivíduos ou afeta a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, hipertensão grave, diabetes grave, infecção ativa, doença da tireoide que não pode ser controlada por medicamentos)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne os sujeitos inadequados para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-A1921 + Bevacizumabe
|
SHR-A1921 + Bevacizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR do SNC
Prazo: desde a inscrição até a progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliada em até 24 meses
|
A proporção de pacientes que apresentam RC ou PR no SNC, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RANO-BM
|
desde a inscrição até a progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliada em até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança avaliada pela porcentagem de pacientes com qualquer evento adverso
Prazo: Até 2 anos
|
Evento adverso de acordo com NCI-CTC AE 5.0
|
Até 2 anos
|
CBR do SNC
Prazo: desde a inscrição até a progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliada em até 24 meses
|
A taxa de benefício clínico do SNC (CBR) será definida como a porcentagem de pacientes que apresentam RC, RP ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas.
|
desde a inscrição até a progressão ou morte (por qualquer motivo), avaliada em até 24 meses
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 2 anos
|
A PFS será definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento até à morte ou progressão da doença
|
Até 2 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
|
OS será definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento até a morte por qualquer causa
|
Até 2 anos
|
Primeiro local de progressão
Prazo: Até 2 anos
|
A primeira lesão a progredir
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyun Wang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BCBM-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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