- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210438
SHR-A1921 yhdistettynä bevasitsumabin kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, jossa on aivometastaaseja
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University
SHR-A1921 yhdistettynä bevasitsumabin kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, jossa on aivometastaaseja: tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on vaiheⅡ, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1921:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa kolminegatiivisessa rintasyövässä, jossa on aivometastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biyun Wang
- Puhelinnumero: 18017312387
- Sähköposti: pro_wangbiyun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyun Wang
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: pro_wangbiyun@163.com
-
Päätutkija:
- Biyun Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Patologiset testit vahvistavat HR-negatiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän; on näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä; ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon; HR-negatiivinen määritellään seuraavasti: ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen, positiivisesti värjäytyneiden osuus kasvainsolut kaikissa kasvainsoluissa on <10 %;HER2-negatiiviset määritellään seuraavasti: histologisesti vahvistettu olevan HER2 IHC (0) tai HER2 IHC(1+) tai HER2 IHC (2+) ja FISH(-)
- Elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta
- MRI vahvisti aivometastaaseja, vähintään yhden kallonsisäisen parenkymaalisen metastaattisen vaurion, jonka pisin halkaisija on ≥ 1,0 cm ilman aikaisempaa sädehoitoa;
- Intraventrikulaarinen katetrin shunting tai mannitoli, steroidihormoni, kouristuslääke on sallittu ennen ilmoittautumista, mutta lääkkeen annoksen tulee olla vakaa vähintään viikon ajan ja neurologisten oireiden on oltava vakaita ≥ 1 viikon ajan.
Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (1) Verirutiini
- ANC≥1,5×109/l;
- PLT≥75×109/l;
- Hb≥90 g/l (Mahdollistaa verensiirron tai lääkkeiden käytön hemoglobiinipitoisuuden varmistamiseksi) (2) Koagulaatio
- INR≤1,5,APTT≤1,5×ULN (3) Veren biokemia
- TBIL<1,5 × ULN;
- ALT ja AST≤3 × ULN (maksametastaasi ≤5,0 × ULN);
- ureatyppi ≤ 1,5 × ULN; Cr≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) (4)Sydämen ultraääni
- LVEF≥50 %; (5) 12-kytkentäinen EKG:
- naisilla QTcF-väli <470 ms ja miehillä <450 ms;
- Halukas liittymään tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyvin ja tekemään yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaaliset tai kystiset etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai lannepunktiolla
- Kolmannen interstitiaalisen nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä (esim. suuri määrä pleuraeffuusiota ja askitesta);
- Koko aivojen sädehoito, kemoterapia, biologisesti kohdennettu hoito, immunoterapia, leikkaus tai endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- On saanut aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla ja TROP-2 ADC -lääkkeillä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
- Aiempi sydänsairaus: (1) Lääkehoitoa tai kliinistä merkitystä vaativat rytmihäiriöt, (2) Sydäninfarkti, (3) Sydämen vajaatoiminta, (4) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B/C, muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmat elinsiirrot
- Selvä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Tutkijan arvion mukaan kyseessä on samanaikainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhassairaus, jota ei voida hallita lääkkeillä)
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHR-A1921 + bevasitsumabi
|
SHR-A1921 + bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CNS ORR
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR keskushermostossa, jonka tutkija on määrittänyt RANO-BM-kriteerien mukaan
|
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joilla on jokin haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NCI-CTC AE 5.0:n mukainen haittatapahtuma
|
Jopa 2 vuotta
|
CNS CBR
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Keskushermoston kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan.
|
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta kuolemaan tai taudin etenemiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 2 vuotta
|
Ensimmäinen etenemispaikka
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ensimmäinen leesio etenemään
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biyun Wang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCBM-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SHR-A1921 + bevasitsumabi
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiPitkälle edennyt sylkirauhassyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetAustralia, Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet KRAS G12D -mutantit kiinteät kasvaimetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiEosinofiilisen fenotyypin astmaKiina