乳がん治療における高密度焦点式超音波腫瘍治療システム（スーパーナイフ）の臨床研究
2024年1月14日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
乳がん治療における高密度焦点式超音波腫瘍治療システム（スーパーナイフ）の単一施設前向き臨床研究
乳がんは女性の間で最も多く診断されるがんであり、女性のがんによる死亡原因としては肺がんに次いで第2位となっています。
乳がんの治療法には、手術、化学療法、放射線療法などがあります。
研究者らは、乳房腫瘍を治療するための非侵襲的方法である高密度焦点式超音波療法を発見しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Niu, Phd
- 電話番号：+8618940256668
- メール：niunannancy@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Nan Niu, MD
- 電話番号：+8618940256668
- メール：niunannancy@163.com
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主任研究者：
- Caigang Liu, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。組織学的に確認された浸潤性乳がん。マンモグラフィー、乳房超音波検査、または乳房MRIで測定した最大直径が2cm以上の乳がん腫瘍および単一病変。乳房腫瘍の皮膚からの境界は 1 cm を超えています。リンパ節や遠隔転移はない。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 50 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl iv;血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。 AST ≤ 2.5 x ULN、ALT ≤ 2.5 x ULN;左心室駆出率 ≥ 50%。
除外基準:
炎症性乳がん、両側性乳がん、または隠れ乳がん。化学療法、放射線療法、内分泌療法などを含む、乳がんに対するあらゆる種類の以前の治療。妊娠中および授乳中の女性。他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（治療1回）
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すべての参加者はランダムにグループ A と B に分けられます。グループ A の参加者は高密度焦点式超音波腫瘍治療 (スーパーナイフ) を 1 回受け、グループ B の参加者は治療を 2 回 (4 週間、1 サイクル) 受けます。スーパーナイフ治療後3ヶ月±1週間後に乳がん手術を実施しました。
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実験的：グループB（治療2回）
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すべての参加者はランダムにグループ A と B に分けられます。グループ A の参加者は高密度焦点式超音波腫瘍治療 (スーパーナイフ) を 1 回受け、グループ B の参加者は治療を 2 回 (4 週間、1 サイクル) 受けます。スーパーナイフ治療後3ヶ月±1週間後に乳がん手術を実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後1ヶ月
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pCR は、乳房およびリンパ節に浸潤癌が残存しないことと定義されます。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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治療介入により完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者の割合。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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客観的な回答率
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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治療介入により完全奏効または部分奏効が得られた患者の割合。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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有害事象
時間枠：手術後1ヶ月
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治療中および治療後の有害事象
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。