Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu leczenia nowotworów za pomocą skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife) w leczeniu raka piersi

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne systemu leczenia nowotworów metodą skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife) w leczeniu raka piersi

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem diagnozowanym u kobiet i drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet. Metody leczenia raka piersi obejmują chirurgię, chemioterapię, radioterapię i tak dalej. Badacze odkrywają skoncentrowaną terapię ultradźwiękową o wysokiej intensywności w leczeniu nowotworu piersi, która jest metodą nieinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caigang Liu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan wydajności ECOG 0-1; Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi; Guz raka piersi o maksymalnej średnicy ≥2 cm i pojedynczą zmianą mierzoną za pomocą mammografii, USG piersi lub MRI piersi; Granice guza piersi od strony skóry są większe niż 1 cm; Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 50 × 109/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl iv. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); AST ≤ 2,5 x GGN, ALT ≤ 2,5 x GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub utajony rak piersi; Wszelkiego rodzaju wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna i tak dalej; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (jednorazowy zabieg)
Urządzenie: system leczenia nowotworów za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife)
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy A i B. Uczestnicy w grupie A zostaną poddani jednokrotnemu leczeniu nowotworu zogniskowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (Super Knife), a uczestnicy grupy B otrzymają leczenie dwukrotnie (4 tygodnie, jeden cykl). Operację raka piersi przeprowadzono 3 miesiące ± 1 tydzień po zabiegu Super Knife.
Eksperymentalny: Grupa B (leczący dwukrotnie)
Urządzenie: system leczenia nowotworów za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife)
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy A i B. Uczestnicy w grupie A zostaną poddani jednokrotnemu leczeniu nowotworu zogniskowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (Super Knife), a uczestnicy grupy B otrzymają leczenie dwukrotnie (4 tygodnie, jeden cykl). Operację raka piersi przeprowadzono 3 miesiące ± 1 tydzień po zabiegu Super Knife.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
pCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Działania niepożądane w trakcie i po leczeniu
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUKDEN 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj