Badanie kliniczne systemu leczenia nowotworów za pomocą skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife) w leczeniu raka piersi
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne systemu leczenia nowotworów metodą skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (Super Knife) w leczeniu raka piersi
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem diagnozowanym u kobiet i drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet.
Metody leczenia raka piersi obejmują chirurgię, chemioterapię, radioterapię i tak dalej.
Badacze odkrywają skoncentrowaną terapię ultradźwiękową o wysokiej intensywności w leczeniu nowotworu piersi, która jest metodą nieinwazyjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Niu, Phd
- Numer telefonu: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Numer telefonu: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Główny śledczy:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan wydajności ECOG 0-1; Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi; Guz raka piersi o maksymalnej średnicy ≥2 cm i pojedynczą zmianą mierzoną za pomocą mammografii, USG piersi lub MRI piersi; Granice guza piersi od strony skóry są większe niż 1 cm; Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 50 × 109/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl iv. Kreatynina w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN); AST ≤ 2,5 x GGN, ALT ≤ 2,5 x GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
Kryteria wyłączenia:
Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub utajony rak piersi; Wszelkiego rodzaju wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna i tak dalej; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (jednorazowy zabieg)
|
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy A i B. Uczestnicy w grupie A zostaną poddani jednokrotnemu leczeniu nowotworu zogniskowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (Super Knife), a uczestnicy grupy B otrzymają leczenie dwukrotnie (4 tygodnie, jeden cykl). Operację raka piersi przeprowadzono 3 miesiące ± 1 tydzień po zabiegu Super Knife.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (leczący dwukrotnie)
|
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy A i B. Uczestnicy w grupie A zostaną poddani jednokrotnemu leczeniu nowotworu zogniskowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (Super Knife), a uczestnicy grupy B otrzymają leczenie dwukrotnie (4 tygodnie, jeden cykl). Operację raka piersi przeprowadzono 3 miesiące ± 1 tydzień po zabiegu Super Knife.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
pCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
|
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
|
W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
|
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
|
W pierwszym miesiącu, w drugim miesiącu, w trzecim miesiącu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Działania niepożądane w trakcie i po leczeniu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUKDEN 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .