Kliininen tutkimus korkean intensiteetin kohdistetusta ultraäänikasvainhoitojärjestelmästä (Super Knife) rintasyövän hoidossa
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Yhden keskuksen, tulevaisuuden kliininen tutkimus korkean intensiteetin kohdistetusta ultraäänikasvainten hoitojärjestelmästä (Super Knife) rintasyövän hoidossa
Rintasyöpä on yleisin naisilla diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy keuhkosyövän jälkeen.
Rintasyövän hoitomenetelmiä ovat leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja niin edelleen.
Tutkijat löytävät korkean intensiteetin kohdistetun ultraäänihoidon rintakasvaimen hoitoon, joka on ei-invasiivinen menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Niu, Phd
- Puhelinnumero: +8618940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Niu, MD
- Puhelinnumero: +8618940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
-
Päätutkija:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG-suorituskykytila 0-1; Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; Rintasyövän kasvain, jonka suurin halkaisija on ≥ 2 cm ja yksi vaurio mammografialla, rintojen ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna; Rintakasvaimen rajat ihosta ovat yli 1 cm; Ei imusolmuketta tai etäpesäkkeitä; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 50 × 109/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl iv; Seerumin kreatiniini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
Tulehduksellinen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä; Kaikenlainen aikaisempi rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito ja niin edelleen; raskaana olevat ja imettävät naiset; Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (hoitohenkilöt kerran)
|
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B. Ryhmän A osallistujat saavat korkean intensiteetin kohdistetun ultraäänikasvainhoidon (Super Knife) kerran ja ryhmän B osallistujat saavat hoitoa kahdesti (4 viikkoa, yksi sykli). Rintasyöpäleikkaus tehtiin 3 kuukautta ± 1 viikko Super Knife -hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (hoitohenkilöt kahdesti)
|
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B. Ryhmän A osallistujat saavat korkean intensiteetin kohdistetun ultraäänikasvainhoidon (Super Knife) kerran ja ryhmän B osallistujat saavat hoitoa kahdesti (4 viikkoa, yksi sykli). Rintasyöpäleikkaus tehtiin 3 kuukautta ± 1 viikko Super Knife -hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnassa ja imusolmukkeissa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuussa, toisessa kuukaudessa, kolmannessa kuukaudessa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen.
|
Ensimmäisessä kuussa, toisessa kuukaudessa, kolmannessa kuukaudessa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuussa, toisessa kuukaudessa, kolmannessa kuukaudessa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen.
|
Ensimmäisessä kuussa, toisessa kuukaudessa, kolmannessa kuukaudessa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat hoidon aikana ja sen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUKDEN 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .