Estudo clínico do sistema de tratamento de tumor por ultrassom focalizado de alta intensidade (Super Knife) no tratamento do câncer de mama
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Um estudo clínico prospectivo unicêntrico de sistema de tratamento de tumor por ultrassom focalizado de alta intensidade (Super Knife) no tratamento do câncer de mama
O câncer de mama é o câncer mais comum diagnosticado entre as mulheres e é a segunda principal causa de morte por câncer entre as mulheres, depois do câncer de pulmão.
Os métodos de tratamento do câncer de mama incluem cirurgia, quimioterapia, radioterapia e assim por diante.
Os investigadores descobrem uma terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade para tratar tumor de mama, que é um método não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Niu, Phd
- Número de telefone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Locais de estudo
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Nan Niu, MD
- Número de telefone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
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Investigador principal:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Status de desempenho ECOG de 0-1; Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente; Tumor de câncer de mama medindo ≥2 cm de diâmetro máximo e uma lesão única medida por mamografia, ultrassonografia mamária ou ressonância magnética mamária; As bordas do tumor mamário em relação à pele são maiores que 1 cm; Nenhum linfonodo ou metástase à distância; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl iv; Creatinina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN); AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.
Critério de exclusão:
Câncer de mama inflamatório, câncer de mama bilateral ou câncer de mama oculto; Qualquer tipo de tratamento prévio para câncer de mama, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina e assim por diante; Mulheres grávidas e lactantes; Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (tratadores uma vez)
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Todos os participantes serão divididos aleatoriamente nos grupos A e B. Os participantes do grupo A receberão um tratamento tumoral de ultrassom focalizado de alta intensidade (Super Knife) uma vez, e os participantes do grupo B receberão tratamento duas vezes (4 semanas, um ciclo). A cirurgia de câncer de mama foi realizada 3 meses ± 1 semana após o tratamento com Super Knife.
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Experimental: Grupo B (tratadores duas vezes)
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Todos os participantes serão divididos aleatoriamente nos grupos A e B. Os participantes do grupo A receberão um tratamento tumoral de ultrassom focalizado de alta intensidade (Super Knife) uma vez, e os participantes do grupo B receberão tratamento duas vezes (4 semanas, um ciclo). A cirurgia de câncer de mama foi realizada 3 meses ± 1 semana após o tratamento com Super Knife.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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pCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual na mama e nos gânglios linfáticos.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: No primeiro mês, no segundo mês, no terceiro mês
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A percentagem de pacientes cuja intervenção terapêutica levou a uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
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No primeiro mês, no segundo mês, no terceiro mês
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: No primeiro mês, no segundo mês, no terceiro mês
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A percentagem de pacientes cuja intervenção terapêutica levou a uma resposta completa, resposta parcial.
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No primeiro mês, no segundo mês, no terceiro mês
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Eventos adversos durante e após o tratamento
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUKDEN 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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