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Klinische Studie zum hochintensiven fokussierten Ultraschall-Tumorbehandlungssystem (Super Knife) bei der Behandlung von Brustkrebs

14. Januar 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zum hochintensiven fokussierten Ultraschall-Tumorbehandlungssystem (Super Knife) bei der Behandlung von Brustkrebs

Brustkrebs ist die am häufigsten bei Frauen diagnostizierte Krebsart und nach Lungenkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Zu den Behandlungsmethoden für Brustkrebs gehören Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie usw. Die Forscher entdecken eine hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Brusttumoren, bei der es sich um eine nicht-invasive Methode handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caigang Liu, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG-Leistungsstatus von 0-1; Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs; Brustkrebstumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥2 cm und einer einzelnen Läsion, gemessen durch Mammographie, Brustultraschall oder Brust-MRT; Die Grenzen des Brusttumors zur Haut sind größer als 1 cm; Kein Lymphknoten oder Fernmetastasierung; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl iv; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

Entzündlicher Brustkrebs, bilateraler Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs; Jede Art vorheriger Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie usw.; Schwangere und stillende Frauen; Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (einmalige Behandlung)
Gerät: ein hochintensives fokussiertes Ultraschall-Tumorbehandlungssystem (Super Knife)
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen A und B eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe A erhalten einmal eine hochintensive fokussierte Ultraschall-Tumorbehandlung (Super Knife), und Teilnehmer der Gruppe B erhalten die Behandlung zweimal (4 Wochen, ein Zyklus). Die Brustkrebsoperation wurde 3 Monate ± 1 Woche nach der Super Knife-Behandlung durchgeführt.
Experimental: Gruppe B (zweimalige Behandlung)
Gerät: ein hochintensives fokussiertes Ultraschall-Tumorbehandlungssystem (Super Knife)
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen A und B eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe A erhalten einmal eine hochintensive fokussierte Ultraschall-Tumorbehandlung (Super Knife), und Teilnehmer der Gruppe B erhalten die Behandlung zweimal (4 Wochen, ein Zyklus). Die Brustkrebsoperation wurde 3 Monate ± 1 Woche nach der Super Knife-Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
pCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs in der Brust und den Lymphknoten.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Im ersten Monat, im zweiten Monat, im dritten Monat
Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einem vollständigen Ansprechen, einem teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung geführt hat.
Im ersten Monat, im zweiten Monat, im dritten Monat
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Im ersten Monat, im zweiten Monat, im dritten Monat
Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einer vollständigen oder teilweisen Remission geführt hat.
Im ersten Monat, im zweiten Monat, im dritten Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse während und nach der Behandlung
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUKDEN 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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