Klinische studie van gericht ultrasoon tumorbehandelingssysteem met hoge intensiteit (Super Knife) bij de behandeling van borstkanker
14 januari 2024 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Een single-center, prospectieve klinische studie van op hoge intensiteit gericht ultrasoon tumorbehandelingssysteem (Super Knife) bij de behandeling van borstkanker
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is na longkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen.
De behandelmethoden van borstkanker omvatten chirurgie, chemotherapie, radiotherapie enzovoort.
De onderzoekers ontdekken een gerichte ultrasone therapie met hoge intensiteit om borsttumoren te behandelen, wat een niet-invasieve methode is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Niu, Phd
- Telefoonnummer: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Nan Niu, MD
- Telefoonnummer: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ECOG-prestatiestatus van 0-1; Histologisch bevestigde invasieve borstkanker; Borstkankertumor met een maximale diameter van ≥ 2 cm en een enkele laesie zoals gemeten met mammografie, echografie van de borst of MRI van de borst; De grenzen van de borsttumor vanaf de huid zijn groter dan 1 cm; Geen lymfeklieren of metastasen op afstand; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 50 × 109/l, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl iv; Serumcreatinine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50%.
Uitsluitingscriteria:
Inflammatoire borstkanker, bilaterale borstkanker of occulte borstkanker; Elke vorm van eerdere behandeling voor borstkanker, inclusief chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie enzovoort; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (één keer behandelen)
|
Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen A en B. Deelnemers in groep A krijgen één keer een gerichte echografie-tumorbehandeling met hoge intensiteit (Super Knife), en deelnemers in groep B krijgen twee keer een behandeling (4 weken, één cyclus). Borstkankerchirurgie werd 3 maanden ± 1 week na de Super Knife-behandeling uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Groep B (tweemaal behandelen)
|
Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen A en B. Deelnemers in groep A krijgen één keer een gerichte echografie-tumorbehandeling met hoge intensiteit (Super Knife), en deelnemers in groep B krijgen twee keer een behandeling (4 weken, één cyclus). Borstkankerchirurgie werd 3 maanden ± 1 week na de Super Knife-behandeling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in de borst en de lymfeklieren.
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: In de eerste maand, de tweede maand, de derde maand
|
Het percentage patiënten bij wie de therapeutische interventie heeft geleid tot een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
In de eerste maand, de tweede maand, de derde maand
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: In de eerste maand, de tweede maand, de derde maand
|
Het percentage patiënten bij wie de therapeutische interventie heeft geleid tot een volledige respons, gedeeltelijke respons.
|
In de eerste maand, de tweede maand, de derde maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bijwerkingen tijdens en na de behandeling
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUKDEN 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .