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Estudio clínico del sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido focalizado de alta intensidad (Super Knife) en el tratamiento del cáncer de mama

14 de enero de 2024 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un estudio clínico prospectivo de un solo centro sobre el sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido focalizado de alta intensidad (Super Knife) en el tratamiento del cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más común diagnosticado entre las mujeres y es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres después del cáncer de pulmón. Los métodos de tratamiento del cáncer de mama incluyen cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc. Los investigadores descubren una terapia de ultrasonido focalizada de alta intensidad para tratar el tumor de mama, que es un método no invasivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Niu, Phd
  • Número de teléfono: +8618940256668
  • Correo electrónico: niunannancy@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caigang Liu, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado de desempeño ECOG de 0-1; Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente; Tumor de cáncer de mama que mide ≥2 cm de diámetro máximo y una sola lesión medida por mamografía, ecografía mamaria o resonancia magnética mamaria; Los límites del tumor de mama desde la piel miden más de 1 cm; Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl iv; Creatinina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN); AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.

Criterio de exclusión:

Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama bilateral o cáncer de mama oculto; Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de mama, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, etc.; Mujeres embarazadas y lactantes; Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (tratadores una vez)
Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en los grupos A y B. Los participantes del grupo A recibirán un tratamiento tumoral con ultrasonido enfocado de alta intensidad (Super Knife) una vez, y los participantes del grupo B recibirán tratamiento dos veces (4 semanas, un ciclo). La cirugía de cáncer de mama se realizó a los 3 meses ± 1 semana después del tratamiento con Super Knife.
Experimental: Grupo B (tratadores dos veces)
Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en los grupos A y B. Los participantes del grupo A recibirán un tratamiento tumoral con ultrasonido enfocado de alta intensidad (Super Knife) una vez, y los participantes del grupo B recibirán tratamiento dos veces (4 semanas, un ciclo). La cirugía de cáncer de mama se realizó a los 3 meses ± 1 semana después del tratamiento con Super Knife.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
El porcentaje de pacientes cuya intervención terapéutica ha conducido a una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable.
En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
El porcentaje de pacientes cuya intervención terapéutica ha conducido a una respuesta completa, respuesta parcial.
En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Eventos adversos durante y después del tratamiento.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MUKDEN 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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