- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210529
Estudio clínico del sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido focalizado de alta intensidad (Super Knife) en el tratamiento del cáncer de mama
Un estudio clínico prospectivo de un solo centro sobre el sistema de tratamiento de tumores con ultrasonido focalizado de alta intensidad (Super Knife) en el tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Niu, Phd
- Número de teléfono: +8618940256668
- Correo electrónico: niunannancy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Nan Niu, MD
- Número de teléfono: +8618940256668
- Correo electrónico: niunannancy@163.com
-
Investigador principal:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de desempeño ECOG de 0-1; Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente; Tumor de cáncer de mama que mide ≥2 cm de diámetro máximo y una sola lesión medida por mamografía, ecografía mamaria o resonancia magnética mamaria; Los límites del tumor de mama desde la piel miden más de 1 cm; Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl iv; Creatinina sérica ≤1,5 x límite superior normal (LSN); AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama bilateral o cáncer de mama oculto; Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de mama, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, etc.; Mujeres embarazadas y lactantes; Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (tratadores una vez)
|
Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en los grupos A y B. Los participantes del grupo A recibirán un tratamiento tumoral con ultrasonido enfocado de alta intensidad (Super Knife) una vez, y los participantes del grupo B recibirán tratamiento dos veces (4 semanas, un ciclo). La cirugía de cáncer de mama se realizó a los 3 meses ± 1 semana después del tratamiento con Super Knife.
|
Experimental: Grupo B (tratadores dos veces)
|
Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en los grupos A y B. Los participantes del grupo A recibirán un tratamiento tumoral con ultrasonido enfocado de alta intensidad (Super Knife) una vez, y los participantes del grupo B recibirán tratamiento dos veces (4 semanas, un ciclo). La cirugía de cáncer de mama se realizó a los 3 meses ± 1 semana después del tratamiento con Super Knife.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
La pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos.
|
1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
|
El porcentaje de pacientes cuya intervención terapéutica ha conducido a una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable.
|
En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
|
El porcentaje de pacientes cuya intervención terapéutica ha conducido a una respuesta completa, respuesta parcial.
|
En el primer mes, el segundo mes, el tercer mes.
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Eventos adversos durante y después del tratamiento.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUKDEN 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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