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Studio clinico del sistema di trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) nel trattamento del cancro al seno

14 gennaio 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio clinico prospettico monocentrico sul sistema di trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) nel trattamento del cancro al seno

Il cancro al seno è il tumore più comune diagnosticato tra le donne ed è la seconda causa di morte per cancro tra le donne dopo il cancro ai polmoni. I metodi di trattamento del cancro al seno comprendono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e così via. Gli investigatori scoprono una terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per trattare il tumore al seno, che è un metodo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caigang Liu, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato di prestazione ECOG di 0-1; Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; Tumore al seno che misura ≥ 2 cm di diametro massimo e una singola lesione misurata mediante mammografia, ecografia mammaria o risonanza magnetica mammaria; I confini del tumore al seno dalla pelle sono maggiori di 1 cm; Nessun linfonodo o metastasi a distanza; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Piastrine ≥ 50 × 109/L, Emoglobina ≥ 9,0 g/dl iv; Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

Cancro al seno infiammatorio, cancro al seno bilaterale o cancro al seno occulto; Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro al seno, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina e così via; Donne in gravidanza e in allattamento; Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (trattamenti una volta)
Dispositivo: un sistema per il trattamento dei tumori con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife)
Tutti i partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi A e B. I partecipanti del gruppo A riceveranno un trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) una volta e i partecipanti del gruppo B riceveranno il trattamento due volte (4 settimane, un ciclo). L’intervento chirurgico per il cancro al seno è stato eseguito 3 mesi ± 1 settimana dopo il trattamento con Super Knife.
Sperimentale: Gruppo B (trattamenti due volte)
Dispositivo: un sistema per il trattamento dei tumori con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife)
Tutti i partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi A e B. I partecipanti del gruppo A riceveranno un trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) una volta e i partecipanti del gruppo B riceveranno il trattamento due volte (4 settimane, un ciclo). L’intervento chirurgico per il cancro al seno è stato eseguito 3 mesi ± 1 settimana dopo il trattamento con Super Knife.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La pCR è definita come l’assenza di tumore invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
La percentuale di pazienti il ​​cui intervento terapeutico ha portato a una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
La percentuale di pazienti il ​​cui intervento terapeutico ha portato ad una risposta completa, risposta parziale.
Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi durante e dopo il trattamento
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUKDEN 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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