Studio clinico del sistema di trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) nel trattamento del cancro al seno
14 gennaio 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Uno studio clinico prospettico monocentrico sul sistema di trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) nel trattamento del cancro al seno
Il cancro al seno è il tumore più comune diagnosticato tra le donne ed è la seconda causa di morte per cancro tra le donne dopo il cancro ai polmoni.
I metodi di trattamento del cancro al seno comprendono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e così via.
Gli investigatori scoprono una terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per trattare il tumore al seno, che è un metodo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan Niu, Phd
- Numero di telefono: +8618940256668
- Email: niunannancy@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Nan Niu, MD
- Numero di telefono: +8618940256668
- Email: niunannancy@163.com
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Investigatore principale:
- Caigang Liu, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato di prestazione ECOG di 0-1; Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; Tumore al seno che misura ≥ 2 cm di diametro massimo e una singola lesione misurata mediante mammografia, ecografia mammaria o risonanza magnetica mammaria; I confini del tumore al seno dalla pelle sono maggiori di 1 cm; Nessun linfonodo o metastasi a distanza; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Piastrine ≥ 50 × 109/L, Emoglobina ≥ 9,0 g/dl iv; Creatinina sierica ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
Criteri di esclusione:
Cancro al seno infiammatorio, cancro al seno bilaterale o cancro al seno occulto; Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro al seno, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina e così via; Donne in gravidanza e in allattamento; Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (trattamenti una volta)
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Tutti i partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi A e B. I partecipanti del gruppo A riceveranno un trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) una volta e i partecipanti del gruppo B riceveranno il trattamento due volte (4 settimane, un ciclo). L’intervento chirurgico per il cancro al seno è stato eseguito 3 mesi ± 1 settimana dopo il trattamento con Super Knife.
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Sperimentale: Gruppo B (trattamenti due volte)
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Tutti i partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi A e B. I partecipanti del gruppo A riceveranno un trattamento del tumore con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Super Knife) una volta e i partecipanti del gruppo B riceveranno il trattamento due volte (4 settimane, un ciclo). L’intervento chirurgico per il cancro al seno è stato eseguito 3 mesi ± 1 settimana dopo il trattamento con Super Knife.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La pCR è definita come l’assenza di tumore invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi.
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
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La percentuale di pazienti il cui intervento terapeutico ha portato a una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
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Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
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La percentuale di pazienti il cui intervento terapeutico ha portato ad una risposta completa, risposta parziale.
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Nel primo mese, nel secondo mese, nel terzo mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi durante e dopo il trattamento
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUKDEN 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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