Étude clinique du système de traitement des tumeurs par ultrasons focalisés de haute intensité (Super Knife) dans le traitement du cancer du sein
14 janvier 2024 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Une étude clinique prospective monocentrique sur le système de traitement des tumeurs par ultrasons focalisés de haute intensité (Super Knife) dans le traitement du cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes après le cancer du poumon.
Les méthodes de traitement du cancer du sein comprennent la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, etc.
Les enquêteurs découvrent une thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité pour traiter la tumeur du sein, qui est une méthode non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Niu, Phd
- Numéro de téléphone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Nan Niu, MD
- Numéro de téléphone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
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Chercheur principal:
- Caigang Liu, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Statut de performance ECOG de 0-1 ; Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; Tumeur du cancer du sein mesurant ≥ 2 cm de diamètre maximal et une lésion unique mesurée par mammographie, échographie mammaire ou IRM mammaire ; Les limites de la tumeur mammaire par rapport à la peau sont supérieures à 1 cm ; Pas de ganglion lymphatique ni de métastase à distance ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 50 × 109/L, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl iv ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
Critère d'exclusion:
Cancer du sein inflammatoire, cancer du sein bilatéral ou cancer du sein occulte ; Tout type de traitement antérieur contre le cancer du sein, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie endocrinienne, etc. ; Femmes enceintes et allaitantes ; Patients ayant participé à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (traité une fois)
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Tous les participants seront répartis au hasard en groupes A et B. Les participants du groupe A recevront une fois un traitement tumoral par ultrasons focalisés de haute intensité (Super Knife), et les participants du groupe B recevront un traitement deux fois (4 semaines, un cycle). La chirurgie du cancer du sein a été réalisée 3 mois ± 1 semaine après le traitement Super Knife.
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Expérimental: Groupe B (traités deux fois)
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Tous les participants seront répartis au hasard en groupes A et B. Les participants du groupe A recevront une fois un traitement tumoral par ultrasons focalisés de haute intensité (Super Knife), et les participants du groupe B recevront un traitement deux fois (4 semaines, un cycle). La chirurgie du cancer du sein a été réalisée 3 mois ± 1 semaine après le traitement Super Knife.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 mois après l'opération
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La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Le premier mois, le deuxième mois, le troisième mois
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Le pourcentage de patients dont l'intervention thérapeutique a conduit à une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
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Le premier mois, le deuxième mois, le troisième mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Le premier mois, le deuxième mois, le troisième mois
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Le pourcentage de patients dont l'intervention thérapeutique a conduit à une réponse complète, réponse partielle.
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Le premier mois, le deuxième mois, le troisième mois
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après l'opération
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Événements indésirables pendant et après le traitement
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUKDEN 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .