Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af højintensivt fokuseret ultralyds tumorbehandlingssystem (superkniv) i behandling af brystkræft

14. januar 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie af højintensivt fokuseret ultralyds-tumorbehandlingssystem (superkniv) i behandling af brystkræft

Brystkræft er den hyppigste kræftsygdom, der diagnosticeres blandt kvinder og er den næsthyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder efter lungekræft. Behandlingsmetoderne for brystkræft omfatter kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og så videre. Efterforskerne opdager en højintensiv fokuseret ultralydsterapi til behandling af brysttumor, som er en ikke-invasiv metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caigang Liu, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ECOG Performance Status på 0-1; Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; Brystkræfttumor, der måler ≥2 cm i maksimal diameter og en enkelt læsion målt ved mammografi, brystultralyd eller bryst-MRI; Brysttumorens grænser fra huden er større end 1 cm; Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 50 × 109/L, Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl iv; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller okkult brystkræft; Enhver form for tidligere behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre; Gravide og ammende kvinder; Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (behandler én gang)
Enhed: et højintensivt fokuseret ultralyds tumorbehandlingssystem (Super Knife)
Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og B. Deltagere i gruppe A vil modtage en højintensiv fokuseret ultralyds tumorbehandling (Super Knife) én gang, og deltagere i gruppe B vil modtage behandling to gange (4 uger, én cyklus). Brystkræftoperation blev udført 3 måneder ± 1 uge efter Super Knife-behandlingen.
Eksperimentel: Gruppe B (behandler to gange)
Enhed: et højintensivt fokuseret ultralyds tumorbehandlingssystem (Super Knife)
Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og B. Deltagere i gruppe A vil modtage en højintensiv fokuseret ultralyds tumorbehandling (Super Knife) én gang, og deltagere i gruppe B vil modtage behandling to gange (4 uger, én cyklus). Brystkræftoperation blev udført 3 måneder ± 1 uge efter Super Knife-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i brystet og lymfeknuderne.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: I den første måned, den anden måned, den tredje måned
Procentdelen af ​​patienter, hvis terapeutiske intervention har ført til et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom.
I den første måned, den anden måned, den tredje måned
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I den første måned, den anden måned, den tredje måned
Procentdelen af ​​patienter, hvis terapeutiske intervention har ført til et fuldstændigt respons, delvist respons.
I den første måned, den anden måned, den tredje måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Bivirkninger under og efter behandlingen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUKDEN 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner