Klinisk studie av høyintensitetsfokusert ultralydsvulstbehandlingssystem (superkniv) i behandling av brystkreft
14. januar 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En enkeltsenter, prospektiv klinisk studie av høyintensitetsfokusert ultralydsvulstbehandlingssystem (superkniv) i behandling av brystkreft
Brystkreft er den vanligste kreftformen diagnostisert blant kvinner og er den nest største årsaken til kreftdød blant kvinner etter lungekreft.
Behandlingsmetodene for brystkreft inkluderer kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og så videre.
Etterforskerne oppdager en høyintensitetsfokusert ultralydterapi for å behandle brystsvulst, som er en ikke-invasiv metode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ECOG ytelsesstatus på 0-1; Histologisk bekreftet invasiv brystkreft; Brystkrefttumor som måler ≥2 cm i maksimal diameter og en enkelt lesjon målt ved mammografi, brystultralyd eller bryst-MR; Brystsvulstens grenser fra huden er større enn 1 cm; Ingen lymfeknute eller fjernmetastaser; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blodplater ≥ 50 × 109/L, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl iv; Serumkreatinin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
Inflammatorisk brystkreft, bilateral brystkreft eller okkult brystkreft; Enhver form for tidligere behandling for brystkreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre; Gravide og ammende kvinner; Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (behandler én gang)
|
Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og B. Deltakere i gruppe A vil få en høyintensitetsfokusert ultralydsvulstbehandling (Super Knife) én gang, og deltakere i gruppe B vil få behandling to ganger (4 uker, én syklus). Brystkreftoperasjon ble utført 3 måneder ± 1 uke etter Super Knife-behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (behandler to ganger)
|
Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og B. Deltakere i gruppe A vil få en høyintensitetsfokusert ultralydsvulstbehandling (Super Knife) én gang, og deltakere i gruppe B vil få behandling to ganger (4 uker, én syklus). Brystkreftoperasjon ble utført 3 måneder ± 1 uke etter Super Knife-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i brystet og lymfeknutene.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: I den første måneden, den andre måneden, den tredje måneden
|
Prosentandelen av pasienter hvis terapeutiske intervensjon har ført til fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
I den første måneden, den andre måneden, den tredje måneden
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: I den første måneden, den andre måneden, den tredje måneden
|
Prosentandelen av pasienter hvis terapeutiske intervensjon har ført til en fullstendig respons, delvis respons.
|
I den første måneden, den andre måneden, den tredje måneden
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Bivirkninger under og etter behandlingen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUKDEN 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .