Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového léčebného systému nádorů (Super Knife) v léčbě rakoviny prsu

14. ledna 2024 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednocentrová prospektivní klinická studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového systému léčby nádorů (super nůž) v léčbě rakoviny prsu

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen po rakovině plic. Mezi léčebné metody rakoviny prsu patří chirurgie, chemoterapie, radioterapie a tak dále. Vyšetřovatelé objevili vysoce intenzivní ultrazvukovou terapii k léčbě nádoru prsu, což je neinvazivní metoda.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caigang Liu, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stav výkonu ECOG 0-1; Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; nádor zhoubného nádoru prsu měřící ≥2 cm v maximálním průměru a jedna léze měřená mamografem, ultrazvukem prsu nebo MRI prsu; Hranice nádoru prsu od kůže jsou větší než 1 cm; Žádné lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 50 × 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl iv; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

Zánětlivá rakovina prsu, bilaterální rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu; Jakýkoli druh předchozí léčby rakoviny prsu, včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie a tak dále; Těhotné a kojící ženy; Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (ošetřující jednou)
Přístroj: vysoce intenzivní ultrazvukový systém léčby nádorů (Super Knife)
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B. Účastníci ve skupině A dostanou jednou vysoce intenzivní zaostřenou ultrazvukovou léčbu nádoru (Super Knife) a účastníci skupiny B podstoupí léčbu dvakrát (4 týdny, jeden cyklus). Operace rakoviny prsu byla provedena 3 měsíce ± 1 týden po léčbě Super Knife.
Experimentální: Skupina B (ošetřující dvakrát)
Přístroj: vysoce intenzivní ultrazvukový systém léčby nádorů (Super Knife)
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B. Účastníci ve skupině A dostanou jednou vysoce intenzivní zaostřenou ultrazvukovou léčbu nádoru (Super Knife) a účastníci skupiny B podstoupí léčbu dvakrát (4 týdny, jeden cyklus). Operace rakoviny prsu byla provedena 3 měsíce ± 1 týden po léčbě Super Knife.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V prvním měsíci, druhém měsíci, třetím měsíci
Procento pacientů, jejichž terapeutický zásah vedl k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění.
V prvním měsíci, druhém měsíci, třetím měsíci
Míra objektivní odezvy
Časové okno: V prvním měsíci, druhém měsíci, třetím měsíci
Procento pacientů, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné nebo částečné odpovědi.
V prvním měsíci, druhém měsíci, třetím měsíci
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nežádoucí účinky během a po léčbě
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUKDEN 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit