Клиническое исследование системы лечения опухолей высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (Супер-нож) при лечении рака молочной железы
14 января 2024 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Одноцентровое проспективное клиническое исследование системы лечения опухолей высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (Супер-нож) при лечении рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком, диагностируемым среди женщин, и второй по значимости причиной смертности от рака среди женщин после рака легких.
Методы лечения рака молочной железы включают хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и так далее.
Исследователи открыли высокоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую терапию для лечения опухоли молочной железы, которая является неинвазивным методом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Niu, Phd
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Nan Niu, MD
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
-
Главный следователь:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Статус производительности ECOG 0-1; Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы; Опухоль рака молочной железы размером ≥2 см в максимальном диаметре и единичное поражение, измеренное с помощью маммографии, УЗИ молочной железы или МРТ молочной железы; Границы опухоли молочной железы от кожи превышают 1 см; Отсутствие лимфатических узлов и отдаленных метастазов; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥ 50 × 109/л, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл внутривенно; Креатинин сыворотки ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АСТ ≤ 2,5 x ВГН, АЛТ ≤ 2,5 x ВГН; Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
Критерий исключения:
Воспалительный рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы или скрытый рак молочной железы; Любое предшествующее лечение рака молочной железы, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию и т. д.; Беременные и кормящие женщины; Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (однократное лечение)
|
Все участники будут случайным образом разделены на группы А и Б. Участники группы А получат лечение опухоли высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (Супер Нож) один раз, а участники группы Б получат лечение дважды (4 недели, один цикл). Операция по поводу рака молочной железы была проведена через 3 месяца ± 1 неделю после лечения Super Knife.
|
|
Экспериментальный: Группа Б (обработка дважды)
|
Все участники будут случайным образом разделены на группы А и Б. Участники группы А получат лечение опухоли высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (Супер Нож) один раз, а участники группы Б получат лечение дважды (4 недели, один цикл). Операция по поводу рака молочной железы была проведена через 3 месяца ± 1 неделю после лечения Super Knife.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака молочной железы и лимфатических узлов.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: В первый месяц, второй месяц, третий месяц
|
Процент пациентов, терапевтическое вмешательство которых привело к полному ответу, частичному ответу или стабилизации заболевания.
|
В первый месяц, второй месяц, третий месяц
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: В первый месяц, второй месяц, третий месяц
|
Процент пациентов, терапевтическое вмешательство которых привело к полному ответу, частичному ответу.
|
В первый месяц, второй месяц, третий месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Побочные эффекты во время и после лечения
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUKDEN 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .