Klinisk studie av högintensivt fokuserat ultraljudstumörbehandlingssystem (superkniv) vid behandling av bröstcancer
14 januari 2024 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En encenter, prospektiv klinisk studie av högintensivt fokuserat ultraljudstumörbehandlingssystem (superkniv) vid behandling av bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen som diagnostiseras bland kvinnor och är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor efter lungcancer.
Behandlingsmetoderna för bröstcancer inkluderar kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och så vidare.
Utredarna upptäcker en högintensiv fokuserad ultraljudsterapi för att behandla brösttumör, vilket är en icke-invasiv metod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
-
Huvudutredare:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ECOG-prestandastatus på 0-1; Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer; Bröstcancertumör som mäter ≥2 cm i maximal diameter och en enda lesion mätt med mammografi, bröstultraljud eller bröst-MR; Brösttumörens gränser från huden är större än 1 cm; Ingen lymfkörtel eller fjärrmetastaser; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyter ≥ 50 × 109/L, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl iv; Serumkreatinin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %.
Exklusions kriterier:
Inflammatorisk bröstcancer, bilateral bröstcancer eller ockult bröstcancer; Alla slags tidigare behandlingar för bröstcancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi och så vidare; Gravida och ammande kvinnor; Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (behandlare en gång)
|
Alla deltagare kommer att delas slumpmässigt in i grupp A och B. Deltagare i grupp A kommer att få en högintensiv fokuserad ultraljuds tumörbehandling (Super Knife) en gång, och deltagare i grupp B kommer att få behandling två gånger (4 veckor, en cykel). Bröstcancerkirurgi utfördes 3 månader ± 1 vecka efter Super Knife-behandlingen.
|
|
Experimentell: Grupp B (behandlare två gånger)
|
Alla deltagare kommer att delas slumpmässigt in i grupp A och B. Deltagare i grupp A kommer att få en högintensiv fokuserad ultraljuds tumörbehandling (Super Knife) en gång, och deltagare i grupp B kommer att få behandling två gånger (4 veckor, en cykel). Bröstcancerkirurgi utfördes 3 månader ± 1 vecka efter Super Knife-behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröstet och lymfkörtlarna.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Under den första månaden, den andra månaden, den tredje månaden
|
Andelen patienter vars terapeutiska ingrepp har lett till ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
Under den första månaden, den andra månaden, den tredje månaden
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Under den första månaden, den andra månaden, den tredje månaden
|
Andelen patienter vars terapeutiska ingrepp har lett till ett fullständigt svar, partiellt svar.
|
Under den första månaden, den andra månaden, den tredje månaden
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Biverkningar under och efter behandlingen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUKDEN 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .