進行性/転移性固形腫瘍におけるHLX42の安全性、忍容性、PKを評価する第I相試験

包含基準:

1. 研究前に研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、ICF に署名してください。研究に自発的に参加する。プロトコールの要件に従って研究を完了できる。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上、75歳以下、男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性の悪性固形腫瘍を有し、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない患者。
4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変；
5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1;
6. 平均余命 > 3 か月。
7. 被験者は、アーカイブされた腫瘍組織標本を提供するか、バイオマーカー検査のために腫瘍組織を採取する生検を受けることに同意する必要があります。
8. 治験薬の最初の投与前7日以内の臨床検査により十分な臓器機能が確認されている。
9. 肝細胞癌患者の場合、Child-Pugh スコアは A でなければなりません。
10. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性被験者は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -最初の投与前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く。
2. ステロイドの使用を必要とする（非感染性）ILDの病歴、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査では除外できないILDの疑いがある。
3. タンパク質製剤/モノクローナル抗体/治験製品の製剤中の任意の成分に対してアレルギーのある被験者;
4. 過去に重篤な眼疾患を患っていることがわかっている被験者。
5. 治験薬の最初の投与前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性の全身性感染症。
6. 管理が不十分な心血管および脳血管の臨床症状または疾患。
7. 脳転移、脊髄圧迫、臨床症状を伴う癌性髄膜炎、または制御されていない脳転移または脊髄転移が証明されているため、研究者によって包含に不適当と評価された患者。
8. 長期の全身性ステロイド治療（プレドニゾン > 10 mg/日に相当）または他の形態の免疫抑制剤を受けている患者。治験薬の最初の注入の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
9. 最初の投与前2週間以内に強力なCYP2D6/CYP3A阻害剤または誘導剤を使用した患者。
10. HIV感染またはその他の後天性もしくは先天性免疫不全症を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴のある患者;
11. 活動性HBVまたはHCV感染、またはHBV/HCV同時感染を有する患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 臨床異常または臨床検査上の異常、または研究者によって評価されたその他の理由により、この臨床研究に参加するのに適さない被験者。