Fázisú vizsgálat a HLX42 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt teljes mértékben ismernie kell a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és alá kell írnia az ICF-et; önkéntesen részt venni a vizsgálatban; képes legyen a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően befejezni;
2. ≥ 18 év és ≤ 75 év az ICF aláírásakor, férfi vagy nő;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek, akik a szokásos kezelésre refrakterek vagy nem tolerálhatók, vagy akikre nem áll rendelkezésre standard kezelés;
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint；
5. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1；
6. Várható élettartam > 3 hónap;
7. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy archivált tumorszövet-mintákat adnak át, vagy bele kell egyezniük a biopszia alá, hogy tumorszövetet gyűjtsenek a biomarkerek teszteléséhez;
8. A vizsgálati készítmény első beadását megelőző 7 napon belüli laboratóriumi vizsgálatok által igazolt megfelelő szervfunkciók;
9. Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a Child-Pugh pontszámnak A-nak kell lennie;
10. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő legalább 6 hónapon belül; fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az első beadást megelőző 2 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát;
2. Szteroidok alkalmazását igénylő (nem fertőző) ILD anamnézisében, jelenlegi ILD vagy gyanús ILD, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki;
3. Azok az alanyok, akik allergiásak a fehérjekészítményekre/monoklonális antitestekre/a vizsgálati készítmény formulájának bármely összetevőjére;
4. Korábban ismert súlyos szembetegségben szenvedő alanyok;
5. Intravénás antibiotikumot igénylő aktív szisztémás fertőző betegségek a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül;
6. Bármilyen rosszul kontrollált kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris klinikai tünet vagy betegség;
7. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy klinikai tünetekkel járó rákos agyhártyagyulladás, vagy bizonyítottan kontrollálatlan agyi vagy gerincvelői áttétek miatt;
8. Olyan betegek, akik hosszú távú szisztémás szteroid kezelésben részesültek (amely prednizonnal egyenértékű > 10 mg/nap) vagy bármilyen más formájú immunszuppresszív szerrel, amelynek adását legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első infúziója előtt fel kell függeszteni;
9. Olyan betegek, akik erős CYP2D6/CYP3A inhibitorokat vagy induktorokat alkalmaztak az első beadást megelőző 2 héten belül;
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-fertőzést vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányt, vagy szervátültetésen;
11. Aktív HBV vagy HCV fertőzésben vagy HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegek;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. Olyan alanyok, akik bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy a vizsgáló által értékelt egyéb ok miatt nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.