Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HLX42 u pokročilých/metastatických pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Před studií plně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím a podepsat ICF; dobrovolně se účastnit studie; být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu;
2. ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF, muž nebo žena;
3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými/metastazujícími maligními solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerovatelní standardní léčbou nebo pro něž není k dispozici žádná standardní léčba;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1；
5. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1；
6. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
7. Subjekty by měly souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo souhlasit s tím, že podstoupí biopsii za účelem odběru nádorové tkáně pro testování biomarkerů;
8. Přiměřené funkce orgánů potvrzené laboratorními testy do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
9. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem musí být Child-Pugh skóre A;
10. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných maligních nádorů během 2 let před prvním podáním, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo kožního bazaliomu;
2. Anamnéza (neinfekční) ILD vyžadující použití steroidů, současné ILD nebo suspektní ILD, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu;
3. Subjekty, které jsou alergické na proteinové přípravky/monoklonální protilátky/ jakoukoli složku ve formulaci zkoumaného produktu;
4. Subjekty se známými předchozími vážnými očními poruchami;
5. Aktivní systémová infekční onemocnění vyžadující intravenózní podání antibiotik během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
6. Jakékoli špatně kontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění;
7. Pacienti, kteří byli zkoušejícím vyhodnoceni jako nevhodní pro zařazení z důvodu mozkových metastáz, komprese míchy nebo rakovinné meningitidy s klinickými příznaky nebo nekontrolovaných metastáz do mozku nebo míchy, které byly prokázány;
8. Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni systémovými steroidy (ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den) nebo imunosupresivy jakékoli jiné formy, která by měla být vysazena alespoň 2 týdny před první infuzí hodnoceného přípravku;
9. Pacienti, kteří během 2 týdnů před prvním podáním užívali silné inhibitory nebo induktory CYP2D6/CYP3A;
10. Pacienti, kteří mají v anamnéze imunodeficienci, včetně infekce HIV nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů;
11. Pacienti s aktivní infekcí HBV nebo HCV nebo koinfekcí HBV/HCV;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo jiným důvodům, které zhodnotil zkoušející.