Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HLX42 nei tumori solidi avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

1. Avere una piena comprensione del contenuto dello studio, del processo e delle possibili reazioni avverse prima dello studio e firmare l'ICF; partecipare volontariamente allo studio; essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
2. ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF, maschio o femmina;
3. Pazienti con tumori solidi maligni avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che sono refrattari o intollerabili al trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1；
5. Un punteggio ECOG relativo al performance status pari a 0-1；
6. Aspettativa di vita > 3 mesi;
7. I soggetti devono accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o accettare di sottoporsi a una biopsia per raccogliere tessuto tumorale per il test dei biomarcatori;
8. Funzioni d'organo adeguate confermate da test di laboratorio entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale;
9. Per i pazienti con carcinoma epatocellulare, il punteggio Child-Pugh deve essere A;
10. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti la prima somministrazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito o del carcinoma basocellulare cutaneo;
2. Storia di ILD (non infettiva) che richiede l'uso di steroidi, ILD in corso o sospetta ILD che non può essere esclusa mediante imaging allo screening;
3. Soggetti allergici a preparati proteici/anticorpi monoclonali/qualsiasi componente nella formulazione del prodotto sperimentale;
4. Soggetti con pregressi disturbi oculari gravi noti;
5. Malattie infettive sistemiche attive che richiedono antibiotici per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale;
6. Qualsiasi sintomo o malattia clinica cardiovascolare e cerebrovascolare scarsamente controllata;
7. Pazienti che sono stati valutati non idonei all'inclusione dallo sperimentatore, a causa di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite cancerosa con sintomi clinici o metastasi cerebrali o del midollo spinale incontrollate che sono state evidenziate;
8. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico a lungo termine con steroidi (equivalenti a prednisone > 10 mg/giorno) o agenti immunosoppressori di qualsiasi altra forma, che devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della prima infusione del prodotto sperimentale;
9. Pazienti che hanno utilizzato potenti inibitori o induttori del CYP2D6/CYP3A nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione;
10. Pazienti con storia di immunodeficienza, inclusa infezione da HIV o altre immunodeficienze acquisite o congenite, o storia di trapianto di organi;
11. Pazienti con infezione attiva da HBV o HCV o co-infezione da HBV/HCV;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Soggetti non idonei a partecipare a questo studio clinico a causa di eventuali anomalie cliniche o di laboratorio o per altri motivi valutati dallo sperimentatore.