En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK hos HLX42 i avancerade/metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ha en full förståelse för studiens innehåll, process och möjliga biverkningar före studien och underteckna ICF; frivilligt delta i studien; kunna slutföra studien enligt protokollets krav;
2. ≥ 18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, man eller kvinna;
3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade/metastaserande maligna solida tumörer, som är refraktära eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig;
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
5. En ECOG prestandastatuspoäng på 0-1;
6. Förväntad livslängd > 3 månader;
7. Försökspersonerna bör gå med på att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller gå med på att genomgå en biopsi för att samla in tumörvävnad för biomarkörtestning;
8. Adekvata organfunktioner som bekräftats av laboratorietester inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten;
9. För patienter med hepatocellulärt karcinom måste Child-Pugh-poängen vara A;
10. Manliga och kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och inom minst 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Andra maligna tumörer i anamnesen inom 2 år före den första administreringen, förutom botat cervixcarcinom in situ eller kutant basalcellscancer;
2. Historik med (icke-infektiös) ILD som kräver användning av steroider, aktuell ILD eller misstänkt ILD som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening;
3. Försökspersoner som är allergiska mot proteinpreparat/monoklonala antikroppar/någon komponent i formuleringen av undersökningsprodukten;
4. Försökspersoner med kända tidigare allvarliga ögonsjukdomar;
5. Aktiva systemiska infektionssjukdomar som kräver intravenös antibiotika inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten;
6. Alla dåligt kontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar;
7. Patienter som har bedömts som olämpliga för inkludering av utredaren på grund av hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller cancerös meningit med kliniska symtom, eller okontrollerade hjärn- eller ryggmärgsmetastaser som har påvisats;
8. Patienter som har fått långtidsbehandling med systemiska steroider (motsvarande prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressiva medel av någon annan form, som bör avbrytas minst 2 veckor före den första infusionen av prövningsprodukten;
9. Patienter som har använt potenta CYP2D6/CYP3A-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före den första administreringen;
10. Patienter som har en historia av immunbrist, inklusive HIV-infektion eller andra förvärvade eller medfödda immunbrister, eller tidigare organtransplantationer;
11. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion eller HBV/HCV-saminfektion;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Försökspersoner som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie på grund av några kliniska eller laboratorieavvikelser eller andra skäl som bedömts av utredaren.