Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HLX42 при распространенных/метастатических солидных опухолях

Критерии включения:

1. Иметь полное понимание содержания, процесса и возможных побочных реакций до начала исследования и подписать МКФ; добровольно участвовать в исследовании; иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
2. ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ, мужчина или женщина;
3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными/метастатическими злокачественными солидными опухолями, которые невосприимчивы к стандартному лечению или непереносимы для него, или для которых стандартное лечение недоступно;
4. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1；
5. Оценка статуса производительности ECOG 0–1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
7. Субъекты должны согласиться предоставить архивные образцы опухолевой ткани или согласиться пройти биопсию для сбора опухолевой ткани для тестирования биомаркеров;
8. Адекватные функции органов, подтвержденные лабораторными исследованиями в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата;
9. Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой оценка Чайлд-Пью должна быть А;
10. Субъекты мужского и женского пола с детородным потенциалом должны согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 2 лет до первого введения, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи;
2. История (неинфекционного) ИЗЛ, требующего применения стероидов, текущего ИЗЛ или подозрения на ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге;
3. Субъекты с аллергией на белковые препараты/моноклональные антитела/любой компонент состава исследуемого продукта;
4. Субъекты с известными ранее серьезными нарушениями зрения;
5. Активные системные инфекционные заболевания, требующие внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата;
6. Любые плохо контролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные клинические симптомы или заболевания;
7. Пациенты, которые были оценены исследователем как непригодные для включения из-за метастазов в головной мозг, компрессии спинного мозга или ракового менингита с клиническими симптомами, или неконтролируемых метастазов в головной или спинной мозг, которые были подтверждены;
8. Пациенты, получавшие длительное лечение системными стероидами (эквивалентно преднизолону > 10 мг/день) или иммунодепрессантами любых других форм, которое следует прекратить по крайней мере за 2 недели до первой инфузии исследуемого препарата;
9. Пациенты, принимавшие мощные ингибиторы или индукторы CYP2D6/CYP3A в течение 2 недель до первого введения;
10. Пациенты, у которых в анамнезе есть иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию или другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, или трансплантация органов в анамнезе;
11. Пациенты с активной инфекцией HBV или HCV или коинфекцией HBV/HCV;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Субъекты, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или других причин, по оценке исследователя.