Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du HLX42 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

Critère d'intégration:

1. Avoir une compréhension complète du contenu de l'étude, du processus et des effets indésirables possibles avant l'étude, et signer l'ICF ; participer volontairement à l'étude; être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole ;
2. ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature de l'ICF, homme ou femme ;
3. Patients atteints de tumeurs solides malignes avancées/métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui sont réfractaires ou intolérables au traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible ;
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ；
5. Un score d'état de performance ECOG de 0-1 ；
6. Espérance de vie > 3 mois ;
7. Les sujets doivent accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou accepter de subir une biopsie pour collecter des tissus tumoraux pour les tests de biomarqueurs ;
8. Fonctions organiques adéquates confirmées par des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental ;
9. Pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire, le score de Child-Pugh doit être A ;
10. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et au moins 6 mois après la dernière administration du produit expérimental ; les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant la première administration, à l'exception du carcinome cervical guéri in situ ou du carcinome basocellulaire cutané ;
2. Antécédents d'ILD (non infectieuse) nécessitant l'utilisation de stéroïdes, ILD actuelle ou ILD suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage ;
3. Sujets allergiques aux préparations protéiques/aux anticorps monoclonaux/à tout composant de la formulation du produit expérimental ;
4. Sujets présentant des troubles oculaires graves connus ;
5. Maladies infectieuses systémiques actives nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental ;
6. Tout symptôme ou maladie clinique cardiovasculaire et cérébrovasculaire mal contrôlé ;
7. Patients qui ont été jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur, en raison de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite cancéreuse avec symptômes cliniques, ou de métastases incontrôlées au cerveau ou à la moelle épinière qui ont été mises en évidence ;
8. Patients ayant reçu un traitement systémique à long terme par des stéroïdes (équivalent à de la prednisone > 10 mg/jour) ou des agents immunosuppresseurs de toute autre forme, qui doivent être arrêtés au moins 2 semaines avant la première perfusion du produit expérimental ;
9. Patients ayant utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP2D6/CYP3A dans les 2 semaines précédant la première administration ;
10. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris une infection par le VIH ou d'autres immunodéficiences acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
11. Patients présentant une infection active par le VHB ou le VHC ou une co-infection VHB/VHC ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
13. Sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique en raison d'anomalies cliniques ou de laboratoire ou d'autres raisons évaluées par l'investigateur.