진행성/전이성 고형 종양에서 HLX42의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 HLX42(항-EGFR ADC)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
본 연구는 HLX42의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 최초 인간 대상 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성/전이성 고형 종양 환자 치료에서 HLX42의 용량을 증량하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 최초 인간 대상 임상 1상 연구입니다.
이번 연구에서는 3+3 용량 증량 방식을 채택해 환자에게 정맥주입을 통해 다양한 용량으로 HLX42를 투여하게 된다.
DLT 관찰기간은 HLX42 첫 투여 후 3주간 지속된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilong Wu, Dr.
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: syylwu@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huajun Chen, Dr.
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: chjdoctor@163.com
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Huajun Chen, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 연구 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 ICF에 서명합니다. 자발적으로 연구에 참여합니다. 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 당시 남성이든 여성이든 18세 이상 75세 이하,
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 악성 고형 종양이 있고, 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 치료가 불가능한 환자
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 0-1의 ECOG 활동 상태 점수;
- 기대 수명 > 3개월;
- 피험자는 보관된 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의하거나 바이오마커 테스트를 위해 종양 조직을 수집하기 위해 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 7일 이내에 실험실 테스트를 통해 확인된 적절한 기관 기능
- 간세포암종 환자의 경우 Child-Pugh 점수는 A여야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 스테로이드 사용이 필요한 (비감염성) ILD 병력, 현재 ILD 또는 선별검사에서 영상화로 배제할 수 없는 의심 ILD,
- 단백질 제제/단클론항체/시험용 제품 제제의 모든 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 이전에 심각한 눈 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
- 임상시험용의약품의 최초 투여 전 2주 이내에 정맥항생제가 필요한 활동성 전신감염질환
- 잘 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 임상 증상 또는 질병
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 임상 증상이 있는 암성 수막염 또는 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이가 입증되어 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 평가한 환자;
- 장기간 전신 스테로이드 치료(프레드니손 > 10mg/일에 해당) 또는 다른 형태의 면역억제제를 투여받은 환자(시험용 제품의 첫 주입 전 최소 2주 전에 중단해야 함)
- 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP2D6/CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
- HIV 감염이나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍증을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV/HCV 동시 감염 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구자가 평가한 기타 사유로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX42
내약성이 좋고 질병이 잘 조절되는 환자는 임상적 이점이 없는 진행성 질병(PD), 다른 항종양 요법의 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회가 발생할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 치료를 받게 됩니다. 먼저 발생하는 것).
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HLX42는 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항-EGFR 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 21일 이내 HLX42의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주).
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DLT는 조사자가 조사 제품과 관련이 있다고 판단한 AE를 말하며, 그 중증도는 용량 수준의 증가에 영향을 미칩니다.
본 연구에서 DLT 관찰 기간은 HLX42 첫 투여 후 21일 동안 지속된다.
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첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주).
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HLX42의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이하에서 DLT가 관찰되는 최고 용량 수준은 HLX42의 MTD로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 24개월까지
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조사자 평가를 바탕으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율입니다.
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대략 24개월까지
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응답 기간(DOR)
기간: 대략 최대 24개월.
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조사자의 평가에 따라 응답 기간이 계속되었습니다.
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대략 최대 24개월.
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전체 생존(OS)
기간: 대략 24개월까지
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지의 시간입니다.
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대략 24개월까지
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 1일부터 90일까지.
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TEAE(치료 응급 부작용)의 빈도 및 심각도.
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마지막 투여 후 1일부터 90일까지.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월까지
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PFS는 등록 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월까지
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C최대
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX42의 최대 혈청 농도(Cmax).
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첫 번째 접종 후 21일까지
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티맥스
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX42의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
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첫 번째 접종 후 21일까지
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T1/2
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX42의 반감기(T1/2).
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첫 번째 접종 후 21일까지
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ADA(항약물항체)
기간: 대략 24개월까지
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HLX42의 ADA 발생률 및 역가.
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대략 24개월까지
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Nab(중화항체)
기간: 대략 24개월까지
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HLX42의 Nab 발생률 및 역가.
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대략 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wu, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양 및 NSCLC에 대한 임상 시험
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