Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HLX42 en tumores sólidos avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Tener una comprensión completa del contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas antes del estudio y firmar el ICF; participar voluntariamente en el estudio; poder completar el estudio según los requisitos del protocolo;
2. ≥ 18 años y ≤ 75 años al momento de firmar la CIF, hombre o mujer;
3. Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados/metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente, que son refractarios o intolerables al tratamiento estándar, o para los cuales no hay un tratamiento estándar disponible;
4. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1；
5. Una puntuación del estado funcional ECOG de 0-1;
6. Esperanza de vida > 3 meses;
7. Los sujetos deben aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o aceptar someterse a una biopsia para recolectar tejido tumoral para pruebas de biomarcadores;
8. Funciones adecuadas de los órganos según lo confirmado por pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación;
9. Para pacientes con carcinoma hepatocelular, la puntuación de Child-Pugh debe ser A;
10. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última administración del producto en investigación; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Historia de otros tumores malignos dentro de los 2 años anteriores a la primera administración, excepto carcinoma cervical curado in situ o carcinoma cutáneo de células basales;
2. Antecedentes de EPI (no infecciosa) que requieran el uso de esteroides, EPI actual o sospecha de EPI que no se pueda descartar mediante imágenes en el cribado;
3. Sujetos que sean alérgicos a preparaciones de proteínas/anticuerpos monoclonales/cualquier componente de la formulación del producto en investigación;
4. Sujetos con trastornos oculares graves previos conocidos;
5. Enfermedades infecciosas sistémicas activas que requieran antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación;
6. Cualquier síntoma o enfermedad clínica cardiovascular y cerebrovascular mal controlada;
7. Pacientes que hayan sido evaluados como no aptos para su inclusión por el investigador, debido a metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis cancerosa con síntomas clínicos, o metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas que hayan sido evidenciadas;
8. Pacientes que hayan recibido tratamiento prolongado con esteroides sistémicos (equivalente a prednisona > 10 mg/día) o agentes inmunosupresores de cualquier otra forma, que deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la primera infusión del producto en investigación;
9. Pacientes que hayan utilizado inhibidores o inductores potentes de CYP2D6/CYP3A en las 2 semanas anteriores a la primera administración;
10. Pacientes que tengan antecedentes de inmunodeficiencia, incluida infección por VIH u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
11. Pacientes con infección activa por VHB o VHC o coinfección por VHB/VHC;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Sujetos que no son aptos para participar en este estudio clínico debido a anomalías clínicas o de laboratorio u otros motivos evaluados por el investigador.