- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210815
Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HLX42 w leczeniu zaawansowanych/przerzutowych guzów litych
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych HLX42 (anty-EGFR ADC) u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym I fazy z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HLX42.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym I fazy z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HLX42 w zwiększonych dawkach w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami.
W tym badaniu zostanie przyjęta metoda zwiększania dawki 3 + 3, a pacjentom będzie podany HLX42 w różnych dawkach w infuzji dożylnej.
Okres obserwacji DLT trwa 3 tygodnie po pierwszym podaniu HLX42.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yilong Wu, Dr.
- Numer telefonu: 020-83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huajun Chen, Dr.
- Numer telefonu: 020-83827812
- E-mail: chjdoctor@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Chen, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed badaniem należy w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane oraz podpisać ICF; dobrowolnie wziąć udział w badaniu; być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
- ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi/przerzutowymi złośliwymi guzami litymi, którzy są oporni na leczenie standardowe lub nie tolerują go lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
- Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0-1;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej lub zgodzić się na poddanie się biopsji w celu pobrania tkanki nowotworowej do badania biomarkerów;
- Odpowiednie funkcje narządów potwierdzone badaniami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
- W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wynik w skali Child-Pugh musi wynosić A;
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
- Historia (niezakaźnej) ILD wymagającej stosowania steroidów, obecna ILD lub podejrzenie ILD, której nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych;
- Osoby uczulone na preparaty białkowe/przeciwciała monoklonalne/którykolwiek składnik preparatu badanego produktu;
- Pacjenci ze znanymi w przeszłości poważnymi chorobami oczu;
- Aktywne ogólnoustrojowe choroby zakaźne wymagające dożylnej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
- Wszelkie słabo kontrolowane objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania ze względu na przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi lub potwierdzone przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego;
- Pacjenci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię steroidami ogólnoustrojowymi (w dawce prednizonu > 10 mg/dobę) lub lekami immunosupresyjnymi w jakiejkolwiek innej postaci, którą należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą infuzją badanego produktu;
- Pacjenci, którzy stosowali silne inhibitory lub induktory CYP2D6/CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub którzy przebyli przeszczepienie narządów;
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBV lub HCV lub współzakażeniem HBV/HCV;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub z innych powodów ocenionych przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HLX42
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby (PD) bez żadnych korzyści klinicznych, rozpoczęcia innych terapii przeciwnowotworowych, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody ( w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
HLX42 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR skoniugowanym z nowym inhibitorem topoizomerazy I (topo I) DNA o dużej sile, o stosunku leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 8.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) HLX42 w ciągu 21 dni po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
|
DLT odnosi się do działań niepożądanych, które badacz określił jako związane z badanym produktem, a których nasilenie będzie miało wpływ na zwiększanie poziomu dawki.
W tym badaniu okres obserwacji DLT trwa 21 dni po pierwszym podaniu HLX42.
|
Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HLX42
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
Najwyższy poziom dawki, przy którym DLT obserwuje się u nie więcej niż jednego z 6 ocenianych pacjentów, definiuje się jako MTD HLX42.
|
Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza.
|
około do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy.
|
Długość czasu utrzymywania się odpowiedzi na podstawie oceny badacza.
|
około do 24 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Czas od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
około do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Częstotliwość i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE).
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 24 miesięcy
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) HLX42.
|
Do 21 dni od pierwszej dawki
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) HLX42.
|
Do 21 dni od pierwszej dawki
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki
|
Okres półtrwania (T1/2) HLX42.
|
Do 21 dni od pierwszej dawki
|
ADA (przeciwciało przeciwlekowe)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Częstość występowania i miano ADA HLX42.
|
około do 24 miesięcy
|
Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Częstość występowania i miano Nab HLX42.
|
około do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wu, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX42-FIH101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia